薬品部関連のガイドライン
Guidance/ Division of Drugs
ICHガイドライン（医薬品機構ホームページへのリンク）
生物学的同等性
局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン（2006/11/24）NEW!
- 本文( pdf file )、Q&A（pdf file）
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（2006/11/24改正）Updated
- 本文( pdf file )、Q&A（pdf file）
- 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン （2006/11/24改正）Updated
- 本文( pdf file )、Q&A（pdf file）
- 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン （2006/11/24改正）Updated
- 本文( pdf file )、Q&A（pdf file）
- 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン （2006/11/24改正）Updated
- 本文( pdf file )、Q&A（pdf file）
- 経口固形製剤（通常製剤，腸溶性製剤）の製法変更の生物学的同等性試験ガイドライン案 （2002）
- 本文( pdf file )、Q&A（pdf file）
- 経口固形製剤（徐放性製剤）の製法変更の生物学的同等性試験ガイドライン案（2002）
- 本文( pdf file )、Q&A（pdf file）
- 徐放性製剤（経口投与製剤）の設計及び評価に関するガイドライン（1988）
- 本文(pdf file )
再評価- 医薬品の品質再評価：EG溶出試験での注意点
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更新日: 2007年 1月 5日
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