薬品部関連のガイドライン
Guidance/ Division of Drugs


     ICHガイドライン
      (医薬品医療機器総合機構ホームページへのリンク)
     生物学的同等性
     後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(2012/02/29改正)
    本文(pdf file)、Q&A(pdf file
     含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン (2012/02/29改正)
    本文(pdf file)、Q&A(pdf file
     経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン (2012/02/29改正)
    本文(pdf file)、Q&A(pdf file
     剤形が異なる経口固形製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン(2012/02/29改正)
    本文(pdf file )、Q&A(pdf file
     経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方 (2013/4/19)NEW!
    本文およびQ&A(pdf file)
     徐放性製剤(経口投与製剤)の設計及び評価に関するガイドライン(1988)
    本文(pdf file)
     配合剤の後発品の生物学的同等性試験について(2012/02/29)
    Q&A(pdf file)
     含量が異なる医療用配合剤及び医療用配合剤の処方変更の生物学的同等性試験について(2012/02/29)
    Q&A(pdf file)
     局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン (2006/11/24改正)
    本文(pdf file )、Q&A(pdf file
     局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン(2006/11/24)
    本文(pdf file )、Q&A(pdf file
     局所皮膚適用製剤の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン(2010/11/01)
    本文(pdf file)、Q&A(pdf file

     
     2012年2月29日付改正のポイント(pdf file)

  旧ガイドライン(改正前のガイドラインへ)

  生物学的同等性ガイドライン英語版(英語版ページへ)

更新日: 2013年 4月 24日

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