「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針（案）」及び「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針のＱ＆Ａ（案）」に関するご意見の募集について

　平成22年9月7日
国立医薬品食品衛生研究所
薬品部　四方田千佳子

　厚生労働科学研究費：「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」の分担研究課題：経口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保に関する研究　において、「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針（案）」及び「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針のＱ＆Ａ（案）」を作成致しましたので、広くご意見を募集致します．
これらの指針は、厚生労働科学研究：「医薬品製造工程等の変更が品質に与える影響及び品質の確保のあり方に関する研究」（2001年～2004年、主任研究者：青柳伸男）において作成された「経口固形製剤（通常製剤及び腸溶性製剤）の製法変更の生物学的同等性試験ガイドライン案」、「経口固形製剤（徐放性製剤）の製法変更の生物学的同等性試験ガイドライン案」及びそれらのQ&A（案）を、その後、2005年の薬事法改正や、医薬品の製法に関係するICHのガイドラインの発出など、医薬品の製法に関わるレギュレーションの大きな変化に対応する形で改訂したものです。
　つきましては、本案に対するご意見がございましたら、下記によりご提出下さい。
　なお、ご提出頂きましたご意見は、可能な限り反映させて頂きたいと存じますが、個別の回答は致しかねますことをあらかじめご了承下さい。
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針（案）［pdf］
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針のＱ＆Ａ（案）［pdf］
参考資料：平成21年度厚生労働科学研究報告書抜粋［pdf］

１．募集期間
　　平成22年9月7日（火）～平成22年12月24日（日）
２．提出方法
　　提出して頂くご意見は、タイトルに「製法変更の生物学的同等性試験指針（案）へのパブコメ」と明記し、記入用ファイルにご記入の上、電子メールによりお送り下さい。

　　　　記入用ファイル（エクセル）　
　　　　メールアドレス：shishin@nihs.go.jp

以上