Ｃ．非経口製剤

Ｑ-64.	非経口製剤においては、溶出試験又はそれに代わる物理化学試験を行うことになっているが、物理化学試験とはどのような試験を指すのか。
(A)	例えば、坐剤では放出試験など、軟膏剤では放出試験、融点測定など、貼付剤では放出試験など、懸濁性注射剤では溶出試験など、があげられる。
Ｑ-65.	非経口局所適用製剤で動物による薬力学的試験を行う場合の条件は何か。
(A)	動物試験によって生物学的同等性を証明する場合には、新ガイドラインに示すほか、用量と効果との関係を検討した上で投与量の設定を行い、同等性の判定はヒト試験に準じる。

Ｄ．同等性試験が免除される製剤

Ｑ-66.	溶解型皮下又は筋肉内注射剤で、特殊な賦形剤を添加していない場合にも、新ガイドラインによる生物学的同等性試験を行う必要があるか。
(A)	現在のところ、皮下又は筋肉内注射剤から医薬品の吸収速度に対して、どの添加剤が影響を及ぼし、又、どの添加剤が影響を及ぼさないかということについては、十分な検討がなされていないので、このような製剤についても新ガイドラインに従って生物学的同等性試験を行う必要がある。
Ｑ-67.	「使用時に水溶液である動脈注射用製剤」及び「使用時に水溶液である脊髄腔内注射用製剤」は、同等性試験の免除の対象の製剤にはならないのか。
(A)	動脈注射用、脊髄腔内注射用あるいは硬膜外注射用などの製剤は、目的とする組織へ直接又は近傍へ適用されるものであり、静脈注射用製剤とは異なり局所適用製剤の一種であるので、生物学的同等性試験を免除することはできない。これらの製剤の生物学的同等性の評価は、新ガイドラインC. III.に規定される臨床試験により行う。