第6回医薬品品質フォーラムシンポジウムプログラム　　　v72607

テーマ：　「改正薬事法施行下での品質課題」

主催：医薬品品質フォーラム、共催：日本製薬工業会、協賛：製剤機械技術研究会、
　　ISPE日本本部、日本PDA製薬学会、日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会

開催日、場所：平成19年9月11日、東京目黒区　こまばエミナース（開催場所が再変更になっております）

プログラム

10:00-14:00

（１）開会の挨拶　　小嶋茂雄(総合機構)

（２）プレゼンテーション　(座長) 小嶋茂雄、北川輝幸(製薬協・品質委員会副委員長)

1. 記載整備について　山本史(審査管理課)、柘植英哉(第一三共)

2. 変更管理 1 システム　秋元雅裕(東レ)、大槻宣道(大薬協・品質委員会委員長)

【昼食】

3. 変更管理 2 評価　青柳伸男(総合機構)、田村繁樹（アステラス製薬）

【移動】

14:00-15:20

（３）分科会（３会場でのパネル討論）

1. 記載整備―重要工程の考え方、リスク分け―　（座長）清原孝雄(総合機構)

山本史、柘植英哉、佐々木秀樹(日本新薬)

2. 変更管理 システム　　（座長）秋元雅裕

檜山行雄(国立衛研)、山田哲(大塚製薬)、大槻宣道

3. 変更管理 評価　　（座長）宮嶋勝春(奥羽大学)

青柳伸男、大澤智子（総合機構）、田村繁樹

15:20-15:50　 � � 【休憩　移動】� （� 座長、記録係によるまとめ）

15:50-16:50

（４）各分科会報告（座長陣パネルによる全体報告）

（５）総合討論（パネル討論・全体討論）

16:50-17:00（６）講評（閉会の挨拶）　北川輝幸