薬品部 

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薬品部では、よりよい薬を作り出しそれを確実に評価するために、医薬品の安全性、有効性をに関する基礎及び応用研究を行っています。


お知らせ

剤形追加のためのの生物学的同等性試験ガイドライン(第1次案) (1999/12/27) (pdf file )
経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン(2000/02/14) (pdf file )
含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(2000/02/14) (pdf file )
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)
医薬品の品質再評価:EG溶出試験での注意点
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
   (医薬審487号、平成9年12月22日)
分析法バリデーションに関するテキスト(実施方法)について
   (医薬審第338号、平成9年10月28日)
分析法バリデーション:方法論 [ICHトピック、EMEA版]
製剤の不純物に関するガイドライン[ICHトピック、Q3B]
    (英語版は FDAホームページにあります)
残留溶媒ガイドライン[ICHトピック、Q3C、Step4]
光安定性試験ガイドライン
日本薬局方含量均一性試験および重量偏差試験に関する参考文献

各室の紹介
第一室('00. 3. 14)
第二室('00. 4. 25)
第三室 ('00. 9. 19)
麻薬室

医薬品情報検索マニュアル(試験運用中) 

医薬品の品質関連リンク集

平成11年度薬品部の業績紹介
 

NIHSのホームページへ

更新日: 2000年 3月 14日