解説記事、書籍等
Division of Drugs



生物学的同等性試験、薬局方国際調和などに関する解説記事、書籍等を紹介します。


 医薬品再評価・ガイドライン等
  • Regulatory Response to Biopharmaceutics Classification System (BCS) in Japan (2005.9)(pdfファイル 約960kB) New!
      (日本における行政の対応)
      日本薬剤学会創立20周年記念シンポジウム(2005.9)

  • In vitro dissolution tests for bioequivalence assurance of oral dosage forms, The 5th Philippine Pharmacopoeia Conference (2005.3) 

  • Toward global harmonization of bioequivalence test The 9th ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality (2005.2) 

  • Effects of food on bioavailability and bioequivalence assessment of oral dosage forms, The 34th Annual Meeting and International Symposium of Korean Society of Pharmaceutics (2004.11) 

  • Assurance of bioequivalence of oral dosage forms, The 2nd Japan-Korea Joint Symposium on Drug Delivery and Therapy (2004.5) 

  • Recent trend of pharmaceutical regulations in Japan
      2004 ROC-Japan Joint Symposium on Particle Design, Nanotechnology and Drug Delivery (2004.5)

  • Assessment of bioequivalence of oral dosage forms of generic drugs
      International Symposium at Catholic University of Daegu (2003.10)

  • 医薬品再評価で浮かび上がった課題
       医薬品品質フォーラム第1回シンポジウム(2004.1)

  • 日本版オレンジブックとは 医療,56 (8), 457〜460 (2002)
  • スキップ試験やパラメトリックリリースなどの実施に向けて
       医薬品の品質確保:エル・アイ・シー、東京(2002),pp290〜302.
  • 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験ガイドラインについて
       製剤機械技術研究会平成15年度特別講演会(2003.4)
  • 薬局方試験法の国際調和の現状と将来展望
       第39回全国薬事指導協議会 (2002.10)

  • その他
      第一室の研究業績をご参照下さい。

 ICH、薬局方国際調和などに関する参考資料等
 その他
 




更新日: 2007年 1月 5日

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