第9回医薬品評価フォーラム
　　医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題－QbD (Quality by Design) の課題と実践を中心に

日時　　2012年4月11日（水）　13:00～18:00
会場　　日本薬学会長井記念ホール（渋谷区渋谷2-12-15　Tel 03-3406-9125）
主催　　日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会

プログラム

　13:00－13:05　開会挨拶　大野泰雄（レギュラトリーサイエンス部会長）

＜第１部＞　座長 ： 小野嘉彦（PhRMA）

　13:05－13:15　医薬品開発の国際化に対応したCMCの現状及び課題 ： 岡崎公哉（PhRMA）：スライド

　13:15－13:30　QbD (Quality by Design) オーバービュー ： 奥田晴宏（国立衛研）：スライド

＜第２部＞　座長 ： 檜山行雄（国立衛研），岸本康弘（EFPIA）

　 13:30－14:30　Strategy and Approach to Quality by Design
　　　　　　　　　　　From Viewpoints of Simultaneous Global Development ： Talia Buggins／Maria Edebrink (AstraZeneca R&D)：スライド

　 14:30－14:45　　　　　　　　休　憩

＜第３部＞　座長 ： 草井　章（製薬協），谷口泰正（PhRMA）

　 14:45－15:15　QbDへの取り組みとその課題 －国内企業の立場から ： 渡部知行（第一三共) ：スライド

　 15:15－15:45　QbDアプローチへの品質工学の適用とその課題 ： 岡部貴幸（武田薬品) ：スライド

　 15:45－16:15　Quality by Design（QbD）アプローチ
　 　　　　　　　　　　－リアルタイムリリース試験（RTRT）の事例 ： 真野栄一（MSD）：スライド

　 16:15－16:55　QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 －現状及び課題 ： 松田嘉弘／森末政利（PMDA）:スライド

　 16:55－17:10　　　　　　　　休　憩

＜第４部＞　座長 ： 奥田晴宏（国立衛研），岡崎公哉（PhRMA）

　 17:10－17:55　パネルディスカッション

　 17:55－18:00　閉会挨拶　豊島　聰（医薬品評価フォーラム代表世話人）