医薬品安全性情報 (海外規制機関)

Vol. No. 発行日（Acrobat Reader6.0を使用）	目次
医薬品安全性情報 Vol.3 No.25 2005/12/28	［‘Seroxat’］（paroxetine）：先天性奇形に関するコメント〔英MHRA〕 Paroxetine：心臓に奇形〔米FDA〕［‘NeutroSpec’］〔technetium（99m Tc）fanolesomab〕：心肺機能に対する急性有害事象により自主的に販売停止〔米FDA〕小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年12月13日）〔米　FDA〕リン酸塩溶液（経口リン酸ナトリウム塩類）：腎障害〔カナダHealth Canada〕［‘Zevalin’］（ibritumomab tiuxetan）治療レジメン：重篤な皮膚粘膜反応との関連〔カナダHealth Canada〕［‘Bextra’］：重篤な皮膚反応と心血管障害により販売禁止〔カナダHealth Canada〕［‘Climacteron’］（testosterone-estrogen複合ホルモン補充療法製剤）注射剤：子宮内膜増殖症/子宮内膜癌の懸念により製造中止〔カナダHealth Canada〕［‘Tequin’］（gatifloxacin）：重篤な低血糖症および高血糖〔カナダHealth Canada〕 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin，Vol.24，No.6 〔豪TGA〕医薬品とQT延長 Glucosamineによる皮膚反応 Warfarin誘発性皮膚壊死局所コルチコステロイド：顔面への使用のリスク〔NZ MEDSAFE〕薬剤性膵炎〔NZ MEDSAFE〕 EMEAは［‘Tamiflu’］（oseltamivir）に関する安全性情報を変更しないことを勧告〔EU EMEA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.24 2005/12/15	［‘NovoSeven’］〔eptacog alfa（activated）〕：血栓性事象〔米FDA〕 Darbepoetin alfa，epoetin alfa：皮下投与時の中和抗体産生に伴う赤芽球癆と重症貧血〔FDA〕重要な警告：［‘NeutroSpec’］〔technetium（99m Tc）fanolesomab〕〔米FDA〕 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年9月）〔米FDA〕［‘Femara’］（letrozol）：閉経前の女性への使用は禁忌（催奇形性）〔カナダHealth Canada〕［‘Aranesp’］（darbepoetin alfa）：皮下投与時の中和抗体産生に伴う赤芽球癆〔カナダHealth Canada〕［‘Evra’］避妊用皮膚パッチ：カナダ国内での状況を説明〔カナダHealth Canada〕監視報告書 - 2005年12月: 医薬品安全性問題の要点〔NZ MEDSAFE〕重篤な皮膚副作用：皮膚のみでなく深刻な症状〔NZ MEDSAFE〕 Colchicine：高い安全性を目的に低用量を推奨〔NZ MEDSAFE〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.23 2005/12/01	［‘Serevent’］（salmeterol），［‘Oxis’］，［‘Foradil’］（formoterol）：喘息関連リスクに関する注意喚起〔英MHRA〕 FDAが［‘Ortho Evra’］パッチ型避妊薬のラベリングを改訂〔米FDA〕［‘Amevive’］（alefacept）：HIV感染患者に禁忌〔米FDA〕長時間作用性beta-2刺激薬吸入剤：重篤な喘息発作と喘息死のリスクに関する公衆衛生勧告〔米FDA〕［‘Flomax’］（tamsulosin）：白内障手術時にIFISのリスク〔米FDA〕 Methadoneの心副作用に警告〔NZ MEDSAFE〕 EMEA が［‘Tamiflu’］（oseltamivir）の安全性について更新〔EU EMEA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.22 2005/11/17	個別症例安全性報告義務の電子化をMHRAがテスト〔英MHRA〕報道発表：血液による重篤な副作用を医療監視機関に報告〔英MHRA〕アーユルベーダ製品，漢方薬にヒ素と水銀〔英MHRA〕 [‘Avinza’]（morphine sulfate徐放性カプセル）: 服用時の飲酒は禁忌〔米FDA〕 [‘Zevalin’]（ibritumomab tiuxetan）：重篤な皮膚および皮膚粘膜反応〔米FDA〕 Health Canadaが一部の中国産やせ薬を服用しないよう消費者に警告〔カナダHealth Canada〕 EU内での [‘Bextra’]（valdecoxib）の販売権停止に関してEMEAからの声明〔EU EMEA〕 WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4，2005 〔WHO EDM〕 Bacitracin，fusafungine，gramicidin，tyrothricin －局所投与抗生物質製剤の回収（仏） Meloxicam－未成年の関節リウマチへの適応追加と心血管および消化管リスクに関するラベルの改訂（米国） Nabumetone－腎への影響に対してラベリングの強化（米国）抗TNF alfa製剤－潜状結核の活性化に新しい予防法（仏）ビンカアルカロイド－くも膜下腔への誤投与による死亡（仏）
医薬品安全性情報 Vol.3 No.21 2005/11/04	市民が薬の副作用の疑いを医療監視機関へ報告するシステムの強化〔英MHRA〕 [‘Cymbalta’]（duloxetine hydrochloride）：肝毒性〔米FDA〕肝障害のリスクにより市場から回収：[‘Cylert’]（pemoline）〔米FDA〕小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年10月17日）〔米FDA〕 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年8月）〔米FDA〕 [‘Flomax’]（tamsulosin）： Intraoperative Floppy Iris syndrome（IFIS）に関する重要な安全性情報〔カナダHealth Canada〕 [‘Gamunex’]（ヒト免疫グロブリン静脈注射，10%）：溶血反応との関連〔カナダHealth Canada〕 [‘Liqiang 4’]：低血糖による健康被害のおそれ〔カナダHealth Canada〕非選択的NSAIDに関する最新情報〔EU EMEA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.20 2005/10/20	[‘Strattera’]（atomoxetine）：自殺念慮のリスクに関して警告〔英MHRA〕 [‘Strattera’]（atomoxetine）で治療中の小児および青年における自殺念慮〔米FDA〕 [‘Strattera’]（atomoxetine hydrochloride）：自傷行為のリスク等行動および情動変化の危険性　〔カナダHealth Canada〕長時間作用型beta-2-作動薬：喘息関連死のリスク上昇に関する勧告〔カナダHealth Canada〕 Paroxetine：催奇形性に関する安全性情報〔カナダHealth Canada〕 Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.15，No.4 〔カナダHealth Canada〕スタチン系薬剤と記憶喪失 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin，Vol.24，No.5 〔豪TGA〕 Paracetamol不慮の過量投与小児での副作用報告のお願い子宮内でDESに曝露された女性に対するスクリーニングのガイドライン [‘Exelon’]，[‘Prometax’]（rivastigmine）：パーキンソン病の症状悪化と消化管副作用の懸念　〔EU EMEA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.19 2005/10/06	［‘Erbitux’］（cetuximab）：電解質異常に関する処方情報の改訂〔米FDA〕［‘Paxil’］（paroxetine），［‘Paxil CR’］（paroxetine徐放錠）：催奇形性に関して処方情報の改訂を通知〔米FDA〕小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年9月19日）〔米FDA〕［‘Duragesic’］（fentanyl経皮吸収剤）の過量投与による呼吸抑制〔カナダHealth Canada〕［‘Celebrex’］（celecoxib）カプセル：心血管安全性に関する製品モノグラフ改訂〔カナダHealth Canada〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.18 2005/9/22	重要な警告：[‘Herceptin’]（trastuzumab）〔米FDA〕 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年7月）〔米FDA〕 [‘Adderall XR’]（amphetamine塩類）と重篤な有害事象〔カナダHealth Canada〕 Thioridazineの販売停止：不整脈のリスク〔カナダHealth Canada〕長時間作用型beta-2-作動薬：喘息関連死と呼吸器関連の転帰〔カナダHealth Canada〕 Paroxetine：妊娠中の服用に注意〔豪TGA〕関連情報：妊娠女性のSSRI抗うつ剤に関する医療従事者向け情報
医薬品安全性情報 Vol.3 No.17 2005/9/8	FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年6月）〔米FDA〕小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年8月25日）〔米FDA〕危篤状態の患者におけるalbumin療法〔カナダHealth Canada〕 [‘Adderall XR’]（amphetamine塩類）の販売再開を承認：心血管系副作用で販売停止中〔カナダHealth Canada〕 [‘Iressa’]（gefitinib）：適応制限〔カナダHealth Canada〕 WHO Drug Information Vol.19，No.2，2005 Medroxyprogesteroneの骨密度への影響（シンガポール） TNF阻害薬：安全性情報の更新（シンガポール） Erythropoietin:癌患者における注意（シンガポール）ツベルクリン精製蛋白誘導体（Mantoux）と重篤なアレルギー反応（カナダ） WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3，2005 Albumin危篤状態の患者における安全性の問題（米国） Donepezil－横紋筋融解の警告（日本） Phenylpropanolamine－副作用報告検討のため販売停止（ポルトガル） Valdecoxib－販売停止の国が増加（カナダ，EU，インド） Veralipride－神経系および他の副作用のために販売停止（スペイン）抗痙攣薬－薬剤と自殺の関連性を検討（米国） Fluorescein－安全使用の勧告（仏）
医薬品安全性情報 Vol.3 No.16 2005/8/25	Codeineやdihydrocodeineを含む鎮痛剤の患者用リーフレットおよびラベリングの改訂〔英MHRA〕アーユルベーダ製品－重金属含有〔英MHRA〕 Isotretinoin－リスク管理制度の強化に関する公衆衛生勧告〔米FDA〕 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年5月）〔米FDA〕 [‘Zometa’]および[‘Aclasta’]（zoledronic acid）の腎安全性に関する情報の更新〔カナダHealth Canada〕 HIV感染患者における抗レトロウイルス療法の代謝疾患および心血管系疾患の合併症〔EU EMEA〕プレスリリース：小児に使用される薬の監視制度に関するガイドライン（案）をEMEAが諮問〔EU EMEA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.15 2005/8/11	非ステロイド性抗炎症薬の心血管系に対する安全性審査：データの概要〔英MHRA〕非選択的NSAID の心血管系への安全性評価に関するプレスリリース〔EU EMEA〕勃起不全治療薬－視力障害〔カナダHealth Canada〕 Paroxetine とpimozide の併用禁忌－QT間隔延長と重篤な不整脈〔カナダHealth Canada〕 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.24，No.4〔豪TGA〕 SSRI による自殺傾向：成人および小児 Ezetimibe と筋障害 Cabergoline による病的賭博
医薬品安全性情報 Vol.3 No.14 2005/7/28	2005年安全性情報，勃起不全治療薬に突発性視力喪失の疑い：[‘Cialis’]（tadalafil），[‘Levitra’]（vardenafil hydrochloride），[‘Viagra’]（sildenafil citrate）〔米FDA〕 [‘Palladone’]（hydromorphone hydrochloride，徐放性カプセル）のマーケティング停止〔米FDA〕 [‘Duragesic’]（fentanyl経皮吸収剤）：麻薬の過量投与と死亡〔米FDA〕 2005年安全性情報：[‘Duragesic’]（fentanyl transdermal system） Fentanyl経皮吸収パッチの使用に関する安全性警告小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年7月18日）〔米FDA〕 2005年安全性情報：[‘Natrecor’]（nesiritide）〔米FDA〕敗血症と人工中絶：[‘Mifeprex’]（mifepristone）〔米FDA〕 [‘Raptiva’]（efalizumab）に関する重要な警告〔米FDA〕 [‘Depo-Provera’]（medroxyprogesterone acetate懸濁注射剤，150mg筋注）の使用に伴う骨密度の変化に関する新たな安全性情報〔カナダ Health Canada〕重要な最新安全性情報：成人および思春期において[‘Depo-Provera’]（medroxyprogesterone acetate懸濁注射剤，USP）が骨密度（BMD）の変化に影響を与える可能性注意喚起：[‘Clozaril’]（clozapine）錠を服用している患者に白血球のモニタリングすること〔カナダ Health Canada〕 Health Canadaからスタチンの重要な安全性情報に関する消費者向け勧告〔カナダ Health Canada〕 Health Canadaが消費者に対して特定のアーユルベーダ治療用製品を使用しないよう警告〔カナダ Health Canada〕 [‘Videx’]（didanosine，ddI）および[‘Viread’]（tenofovir disoproxil fumarate，TDF）と，[‘Sustiva’]（efavirenz，EFV）もしくは[‘Viramune’]（nevirapine，NVP）との併用に関する新規の安全性情報〔カナダ Health Canada〕すべてのCOX-2阻害剤に対して処方制限〔NZ MEDSAFE〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.13 2005/7/14	COX-2選択的阻害剤〔[‘Bextra’]（valdecoxib），[‘Celebrex’]（celecoxib）および[‘Vioxx’]（rofecoxib）を含む〕と非選択的NSAID 〔米FDA〕 [‘Iressa’]（gefitinib）のラベリング改訂および流通プログラム〔米FDA〕資料－[‘Tarceva’]（erlotinib）の肺非小細胞癌（NSCLC）に対する臨床試験データの概要抗うつ剤で治療中の成人における自殺〔米FDA〕 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年4月）〔米FDA〕小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年7月1日）〔米FDA〕 FDAが健康上のリスクから[‘Liqiang 4’]に関して全国規模の警告〔米FDA〕認知症の高齢患者における非定型抗精神病薬の使用に関連する死亡率の上昇〔カナダ Health Canada〕 Health Canadaが非定型抗精神病薬と認知症に関する重要な安全性情報について消費者に勧告 Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.15，No.3（2005年7月）〔カナダ Health Canada〕 [‘Duragesic’]（fentanyl経皮吸収パッチ）: 青年期の乱用ブラックコホシュ（black cohosh）: 肝毒性に関する各国の報告 [‘Avandia’]（rosiglitazone）：HDL（高比重リポ蛋白）コレステロールの血中濃度が低下 Ibuprofen: スティーブンス・ジョンソン症候群地域副作用センターの開設症例報告の提示－Mefloquine：QT延長との関連性の疑い Thioridazineの処方に関する注意喚起〔NZ MEDSAFE〕 EMEAがCOX-2阻害剤に関する措置を決議〔EU EMEA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.12 2005/6/23	非ステロイド性抗炎症剤：NSAID 〔英MHRA〕 [‘Sustiva’]（efavirenz）添付文書の重要な改訂－妊娠分類CからDへ変更〔米FDA〕 Health Canadaがヒト成長ホルモン[‘GHR-15’]を使用しないよう消費者に警告〔カナダ Health Canada〕ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の治療における[‘Refludan’]（lepirudin）から経口抗凝固剤への移行時の用量・用法についての重要な情報〔カナダ Health Canada〕 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.24，No.3（2005年6月）〔豪TGA〕ざ瘡，isotretinoinと自殺傾向 Reboxetineによる泌尿生殖器症状 Amiodaroneの複合毒性小児および青年における抗うつ剤 Pimecrolimus，皮膚癌とリンパ腫認知症治療と失神－転倒を見逃さないこと〔NZ MEDSAFE〕偽造医薬品－偽造品に関わってはならない〔NZ MEDSAFE〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.11 2005/6/9	*重要な安全性情報：Coleus forskohliiを含有する製品で急性中毒〔英MHRA〕* 2005年安全性警告：[‘Natrecor’]（nesiritide）〔米FDA〕 FDAがdextromethorphan（DXM）の乱用に対して警告〔米FDA〕 2005年安全性警告：[‘Novantrone’]（mitoxantrone注射用濃縮液）〔米FDA〕医薬品副作用データベースオンライン検索システムの運用開始を大臣発表〔カナダ Health Canada〕 Amiodarone服用患者から目を離すな〔NZ MEDSAFE〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.10 2005/5/26	[‘Aredia’]（pamidronate disodium），[‘Zometa’]（zoledronic acid）：癌治療中の患者を担当する歯科医療従事者に対する重要な使用上の注意〔米FDA〕 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年3月）〔米FDA〕小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年5月13日）〔米FDA〕 [‘Xigris’]〔drotrecogin alfa （activated）〕と小児患者の頭蓋内出血の関連とF1K-MC-EVBP（小児重症敗血症に対する活性型drotrecogin alfaの有効性と安全性に関する研究）試験の中止。臨床評価項目への未到達およびベネフィット/リスク評価により〔カナダ Health Canada〕 Health Canadaより[‘Diane-35’]（cyproterone/ethinylestradiol）に関する新しい消費者向け勧告〔カナダ Health Canada〕欧州危機管理戦略：現在までの成果と今後の方策〔EU EMEA〕 WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2，2005 〔WHO EDM〕 [‘Lipiocis’]（iodine-131）－間質性肺病変の報告 Olanzapine－投薬ミスの警告 Qing zhisan tain shou, Li Da Dai Dai Hua, Meizitang－sibutramineを含有 Alimemazineとparacetamol含有teething mixture－2歳未満の小児で禁忌 Amiodarone－重篤な副作用に注意を払うよう処方医に通達 Aripiprazole－高齢の認知症（痴呆）患者で卒中発作リスクが増加 Methotrexate－致死的な副作用の報告　Tamoxifen－過体重女性において脂肪肝のリスク上昇 Telithromycin－副作用情報更新勃起機能不全治療薬に関する視覚への副作用の概要 WHO Drug Information Vol.19, No.1，2005 〔WHO EDM〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.9 2005/5/12	SSRI/SNRIに関するEMEA声明へのMHRAの対応〔英MHRA〕英国Million Women Studyからのホルモン補充療法（HRT）に関する最新データ〔英MHRA〕 2005年安全性警告：[‘Betaseron’]（interferon beta-1b）〔米FDA〕 Eli Lilly社とFDAが重症敗血症の小児患者における[‘Xigris’]〔drotrecogin alfa（activated）〕の無作為化二重盲検プラセボ対照試験への患者登録中止を医療従事者に通知〔米FDA〕 [‘Bextra’]（valdecoxib）錠と重篤な皮膚反応との関連性〔カナダ Health Canada〕 [‘Elidel’]（pimecrolimus）クリームおよび[‘Protopic’]（tacrolimus）軟膏に関する安全性情報〔カナダ Health Canada〕軽度認知障害（MCI）における[‘Reminyl’]（galantamine hydrobromide）の治験からの安全性情報〔カナダ Health Canada〕 [‘Trileptal’]（oxcarbazepine）と致命的な皮膚反応および多臓器過敏症との関連性〔カナダ Health Canada〕オーストラリアにおけるアーユルベーダ薬の安全性〔豪TGA〕小児および青年における抗うつ剤検討の最終報告〔EU EMEA〕 CHMPが[‘Xigris’]〔drotrecogin alfa（activated）〕の使用法に関する勧告〔EU EMEA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.8 2005/4/28	欧州での[‘Bextra’]（valdecoxib）回収〔英MHRA〕 FDAがCOX-2選択的阻害剤および非選択的NSAIDについて重要な変更と追加警告を発表〔米FDA〕 FDAが販売中の非ステロイド抗炎症剤（NSAID）に関する一連の変更を発表〔米FDA〕行動障害の高齢者における抗精神病薬による死亡〔米FDA〕 2005年安全性警告：[‘Trileptal’]（oxcarbazepine）〔米FDA〕 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2005年2月）〔米FDA〕進行肺癌におけるgefitinibの臨床試験が早期終了〔米NIH〕 Health Canadaは[‘Bextra’]（valdecoxib）の販売中止および[‘Celebrex’]（celecoxib）使用に関する新たな制限についてカナダ国民への情報提供をPfizer社に要請〔カナダ Health Canada〕 Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.15，No.2（2005年4月）〔カナダ Health Canada〕［‘Synvisc’］（Hylan G-F 20）: 関節の炎症および疼痛の報告 2004年副作用報告蜂由来製品：重篤な副作用症例検討－［‘Plavix’］（clopidogrel）:［‘Lipitor’］（atorvastatin）とcyclosporineとの相互作用による横紋筋融解の疑い [‘Bextra’]（valdecoxib）使用中止に関するEMEAの声明〔EU EMEA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.7 2005/4/14	2005年安全性警告：[‘Avonex’]（interferon beta-1a）〔米FDA〕 2005年安全性警告：[‘Xigris’]（drotrecogin alfa）〔米FDA〕 2005年安全性警告：[‘Trecator’]（ethionamide，USP）糖衣錠〔米FDA〕 2005年安全性警告：[‘Zometa’]（zoledronic acid）〔米FDA〕 2005年安全性警告：[‘Reminyl’]（galantamine hydrobromide）〔米FDA〕 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2005年1月）〔米FDA〕小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年3月17日）〔米FDA〕 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.24，No.2（2005年4月）〔豪TGA〕スタチン類と末梢性ニューロパシー CMLでのinterferon alfa-2bによる虚血壊死血管浮腫－ACE阻害剤になお残る問題 EBM：安全性見落としの落とし穴
医薬品安全性情報 Vol.3 No.6 2005/3/24	[‘Elidel’]（pimecrolimus）クリームおよび [‘Protopic’]（tacrolimus）軟膏に発癌リスクの可能性〔米FDA〕 Health Canadaはアストロキア酸含有製品を使用しないよう消費者に注意喚起〔カナダ Health Canada〕アーユルベーダ治療用製品に重金属が高レベルで含有との報告〔カナダ Health Canada〕 Health Canadaは[‘Crestor’]（rosuvastatin）のリスクについて患者に勧告〔カナダ Health Canada〕豪政府は補完医薬品の専門家委員会の勧告に対応〔豪TGA〕 [‘Viread’]（tenofovir disoproxil fumarate，TDF）および[‘Videx’]（didanosine，ddI）の併用に関する有効性と安全性上の懸念〔EU EMEA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.5 2005/3/10	選択的COX-2阻害剤の安全性に関する最新勧告〔英MHRA〕 MHRAがSSRIに関する先の勧告を強調〔英MHRA〕 2005年安全性警告：［‘Phenergan’]（promethazine hydrochloride）〔米FDA〕 2005年安全性警告：［‘Gabitril’]（tiagabine hydrochloride）〔米FDA〕 FDA Public Health Advisory：［‘Tysabri’]（natalizumab）販売停止〔米DA 〕 [‘Crestor’]（rosuvastatin）に関するFDAのPublic Health Advisory 〔米FDA〕 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2004年12月）〔米FDA〕 Ritonavir / saquinavirおよびrifampin 600mg併用した健常志願者における著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う薬剤性肝炎〔カナダ Health Canada〕 EMEAがCOX-2阻害剤に対する規制措置を発表〔EU EMEA〕 WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1（2005年2月）〔WHO EDM〕痘瘡ワクチン：心筋心膜炎の報告を強調ラベル表示 Thioridazine ：ベネフィット/リスク比が低いことによる回収 Glucosamine ：高コレステロール作用についての懸念 SSRI：新生児における潜在的副作用－「なぜ報告が重要なのか」
医薬品安全性情報 Vol.3 No.4 2005/2/24	[‘Strattera’] (Atomoxetine) -肝疾患のリスク〔英MHRA〕 Ritonavir / saquinavirとrifampin 600mg併用時に健常志願者に観察された著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う薬剤性肝炎〔米FDA〕重篤な肝障害の患者へ[‘Agrylin’] (anagrelide hydrochloride)の投与禁忌〔米FDA〕 [‘Adderall’] ， [‘Adderall XR’] (amphetamine)で小児の突然死〔米FDA〕単一臓器不全で最近外科手術を受けた患者の死亡率と［‘Xigris’］（drotrecogin alfa activated）との関連〔カナダ Health Canada〕 [‘Apo-mefloquine’](mefloquine)の患者用リーフレットの改訂版の利用について〔カナダ Health Canada〕 [‘Ezetrol’]（ezetimibe）と筋痛，横紋筋融解，肝炎，膵炎，血小板減少症との関連性〔カナダ Health Canada〕 Health Canadaが小児の注意欠陥多動性障害(ADHD)に処方される[‘Adderall XR’]の販売許可を差し止め〔カナダ Health Canada〕医師および薬剤師向けCOX-2阻害剤の追加情報（改訂版）〔豪TGA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.3 2005/2/10	Co-proxamol製剤（paracetamol/dextropropoxyphene）の回収および処方情報の暫定的更新〔英MHRA〕小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表〔米FDA〕 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要〔米FDA〕軽度認知障害（MCI）患者における[‘Reminyl’]（galantamine）の治験から得た予備的安全性情報〔カナダ Health Canada〕 [‘Lariam’]（mefloquine）患者用情報の改訂〔カナダ Health Canada〕 [‘Humira’]（adalimumab）に関連する血液系事象と［‘Humira’］とanakinraの併用に関連する感染症についての最新安全性情報〔カナダ Health Canada〕報道発表：EMEAからCOX-2阻害剤に関する新たな情報〔EU EMEA〕補完医薬品による副作用〔豪TGA〕 Isotretinoinによる催奇形性の回避〔豪TGA〕ビスホスホネート（bisphosphonate）と顎の骨壊死（ONJ）〔豪TGA〕スタチン系薬剤は妊婦に禁忌〔豪TGA〕
医薬品安全性情報 Vol.3 No.2 2005/1/27	薬の副作用が疑われる事例の患者による報告制度が試験的に開始された〔英MHRA〕医薬品の安全性に関するデータの公開により患者の利益がはかられる〔英MHRA〕 2005年安全性警告：［‘Avastin’］（bevacizumab）〔米FDA〕 2005年安全性警告：[‘Cordarone’］（amiodarone HCl）〔米FDA〕 2005年安全性警告：[‘Aranesp’］（darbepoetin alfa）〔米FDA〕 FDA声明：NSAIDに関する公開会議の日程を発表〔米FDA〕 [‘Viramune’]（nevirapine）に対するFDA Public Health Advisory 〔米FDA〕 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要〔米FDA〕 [‘Reyataz’]（atazanavir sulfate）と[‘Norvir’]（ritonavir）の併用療法にomeprazoleを同時投与すべきではないことを示す新たな重要な薬物動態学的データ〔EU EMEA〕 WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5（2004年11月）〔WHO EDM〕 Atorvastatin－グレープフルーツジュースとの相互作用 [‘Actra-rx’]および [‘Yilishen’] －未申告のsildenafilを含有ブラックコホシュ製剤とYELLOW DOCK製剤にアリストロキア酸含有 Celecoxib－トルコで回収 Valdecoxib－皮膚反応の警告についてのラベル更新 Ethinylestradiol/cyproterone－血栓症のリスクの増加
医薬品安全性情報 Vol.3 No.1 2005/1/13	MHRA声明：[‘Celebrex’]（celecoxib）の心血管リスクに関する新データ〔英MHRA〕心血管安全性についての懸念を考慮したcelecoxibおよびその他の選択的COX-2阻害剤の使用に関する勧告〔英MHRA〕臨床試験データの概要 FDA声明：COX-2阻害剤[‘Celebrex’]（celecoxib）の臨床試験中止について〔米FDA〕 FDA声明：［‘Iressa’］（gefitinib）の臨床試験において肺癌患者の延命効果が認められなかった問題について〔米FDA〕［‘Iressa’］（gefitinib）のEUにおける販売承認申請を取り下げ [‘Strattera’]（atomoxetine）による肝障害に対する新規警告〔米FDA〕 FDA声明：Naproxenに関連する心血管事象について〔米FDA〕 FDA警告：[‘Celebrex’]服用患者に心血管事象リスク増加の可能性〔米FDA〕 FDAはCOX-2阻害剤の使用制限に関する公衆衛生勧告を発表〔米FDA〕 2004年安全性警告：[‘Remicade’]（infliximab）の処方情報，肝毒性の警告追加と感染症の警告更新〔米FDA〕 FDA警告:Naproxenに関連する心血管および脳血管事象のリスク増加について〔米FDA〕小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年12月28日）〔米FDA〕 [‘Aredia’]（pamidronate disodium），[‘Zometa’]（zoledronic acid）と顎の骨壊死との関連の可能性〔カナダ Health Canada〕選択的COX-2阻害剤の [‘Celebrex’]（celecoxib）カプセルに関する重要な安全性情報〔カナダ Health Canada〕選択的COX-2阻害剤NSAIDに関する重要な安全性情報：[‘Vioxx’]（rofecoxib），[‘Celebrex’]（celecoxib）， [‘Bextra’]（valdecoxib）， [‘Mobicox’] （meloxicam）およびそのジェネリック製品〔カナダ Health Canada〕 Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.15，No. 1（2005年1月）〔カナダ Health Canada〕［‘Ketek’］（telithromycin）：相互作用の疑い［‘Zyvoxam’］（linezolid）と神経障害 Caffeineを含有する自然ダイエット製品とミオパシー［‘Rocephin’］（ceftriaxone）と小児の免疫性溶血性貧血［‘Zyprexa’］（olanzapine）：肺塞栓症と関連の疑い［‘Celebrex’］（celecoxib）に関する安全性上のリスクの可能性〔豪TGA〕［‘Celebrex’］（celecoxib）によるリスクの可能性:ADRACとADECによる対応〔豪TGA〕 Valdecoxibおよびparecoxib sodiumに関する公式声明:冠動脈バイパス移植（CABG）手術後の投与による心血管リスクと重篤な有害皮膚反応〔EU EMEA〕 Celecoxib / COX 2阻害剤に関するQ&A 〔EU EMEA〕

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医薬品安全性情報
Vol.3 No.25
2005/12/28

［‘Seroxat’］（paroxetine）：先天性奇形に関するコメント〔英MHRA〕
Paroxetine：心臓に奇形〔米FDA〕
［‘NeutroSpec’］〔technetium（99m Tc）fanolesomab〕：心肺機能に対する急性有害事象により自主的に販売停止〔米FDA〕
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年12月13日）〔米　FDA〕
リン酸塩溶液（経口リン酸ナトリウム塩類）：腎障害〔カナダHealth Canada〕
［‘Zevalin’］（ibritumomab tiuxetan）治療レジメン：重篤な皮膚粘膜反応との関連〔カナダHealth Canada〕
［‘Bextra’］：重篤な皮膚反応と心血管障害により販売禁止〔カナダHealth Canada〕
［‘Climacteron’］（testosterone-estrogen複合ホルモン補充療法製剤）注射剤：子宮内膜増殖症/子宮内膜癌の懸念により製造中止〔カナダHealth Canada〕
［‘Tequin’］（gatifloxacin）：重篤な低血糖症および高血糖〔カナダHealth Canada〕
Australian Adverse Drug Reactions Bulletin，Vol.24，No.6 〔豪TGA〕
- 医薬品とQT延長
- Glucosamineによる皮膚反応
- Warfarin誘発性皮膚壊死
局所コルチコステロイド：顔面への使用のリスク〔NZ MEDSAFE〕
薬剤性膵炎〔NZ MEDSAFE〕
EMEAは［‘Tamiflu’］（oseltamivir）に関する安全性情報を変更しないことを勧告〔EU EMEA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.24
2005/12/15

［‘NovoSeven’］〔eptacog alfa（activated）〕：血栓性事象〔米FDA〕
Darbepoetin alfa，epoetin alfa：皮下投与時の中和抗体産生に伴う赤芽球癆と重症貧血〔FDA〕
重要な警告：［‘NeutroSpec’］〔technetium（99m Tc）fanolesomab〕〔米FDA〕
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年9月）〔米FDA〕
［‘Femara’］（letrozol）：閉経前の女性への使用は禁忌（催奇形性）〔カナダHealth Canada〕
［‘Aranesp’］（darbepoetin alfa）：皮下投与時の中和抗体産生に伴う赤芽球癆〔カナダHealth Canada〕
［‘Evra’］避妊用皮膚パッチ：カナダ国内での状況を説明〔カナダHealth Canada〕
監視報告書 - 2005年12月: 医薬品安全性問題の要点〔NZ MEDSAFE〕
重篤な皮膚副作用：皮膚のみでなく深刻な症状〔NZ MEDSAFE〕
Colchicine：高い安全性を目的に低用量を推奨〔NZ MEDSAFE〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.23
2005/12/01

［‘Serevent’］（salmeterol），［‘Oxis’］，［‘Foradil’］（formoterol）：喘息関連リスクに関する注意喚起〔英MHRA〕
FDAが［‘Ortho Evra’］パッチ型避妊薬のラベリングを改訂〔米FDA〕
［‘Amevive’］（alefacept）：HIV感染患者に禁忌〔米FDA〕
長時間作用性beta-2刺激薬吸入剤：重篤な喘息発作と喘息死のリスクに関する公衆衛生勧告〔米FDA〕
［‘Flomax’］（tamsulosin）：白内障手術時にIFISのリスク〔米FDA〕
Methadoneの心副作用に警告〔NZ MEDSAFE〕
EMEA が［‘Tamiflu’］（oseltamivir）の安全性について更新〔EU EMEA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.22
2005/11/17

個別症例安全性報告義務の電子化をMHRAがテスト〔英MHRA〕
報道発表：血液による重篤な副作用を医療監視機関に報告〔英MHRA〕
アーユルベーダ製品，漢方薬にヒ素と水銀〔英MHRA〕
[‘Avinza’]（morphine sulfate徐放性カプセル）: 服用時の飲酒は禁忌〔米FDA〕
[‘Zevalin’]（ibritumomab tiuxetan）：重篤な皮膚および皮膚粘膜反応〔米FDA〕
Health Canadaが一部の中国産やせ薬を服用しないよう消費者に警告〔カナダHealth Canada〕
EU内での [‘Bextra’]（valdecoxib）の販売権停止に関してEMEAからの声明〔EU EMEA〕
WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4，2005 〔WHO EDM〕
- Bacitracin，fusafungine，gramicidin，tyrothricin －局所投与抗生物質製剤の回収（仏）
- Meloxicam－未成年の関節リウマチへの適応追加と心血管および消化管リスクに関するラベルの改訂（米国）
- Nabumetone－腎への影響に対してラベリングの強化（米国）
- 抗TNF alfa製剤－潜状結核の活性化に新しい予防法（仏）
- ビンカアルカロイド－くも膜下腔への誤投与による死亡（仏）

医薬品安全性情報
Vol.3 No.21
2005/11/04

市民が薬の副作用の疑いを医療監視機関へ報告するシステムの強化〔英MHRA〕
[‘Cymbalta’]（duloxetine hydrochloride）：肝毒性〔米FDA〕
肝障害のリスクにより市場から回収：[‘Cylert’]（pemoline）〔米FDA〕
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年10月17日）〔米FDA〕
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年8月）〔米FDA〕
[‘Flomax’]（tamsulosin）： Intraoperative Floppy Iris syndrome（IFIS）に関する重要な安全性情報〔カナダHealth Canada〕
[‘Gamunex’]（ヒト免疫グロブリン静脈注射，10%）：溶血反応との関連〔カナダHealth Canada〕
[‘Liqiang 4’]：低血糖による健康被害のおそれ〔カナダHealth Canada〕
非選択的NSAIDに関する最新情報〔EU EMEA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.20
2005/10/20

[‘Strattera’]（atomoxetine）：自殺念慮のリスクに関して警告〔英MHRA〕
[‘Strattera’]（atomoxetine）で治療中の小児および青年における自殺念慮〔米FDA〕
[‘Strattera’]（atomoxetine hydrochloride）：自傷行為のリスク等行動および情動変化の危険性　〔カナダHealth Canada〕
長時間作用型beta-2-作動薬：喘息関連死のリスク上昇に関する勧告〔カナダHealth Canada〕
Paroxetine：催奇形性に関する安全性情報〔カナダHealth Canada〕
Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.15，No.4 〔カナダHealth Canada〕
- スタチン系薬剤と記憶喪失
Australian Adverse Drug Reactions Bulletin，Vol.24，No.5 〔豪TGA〕
- Paracetamol不慮の過量投与
- 小児での副作用報告のお願い
- 子宮内でDESに曝露された女性に対するスクリーニングのガイドライン
[‘Exelon’]，[‘Prometax’]（rivastigmine）：パーキンソン病の症状悪化と消化管副作用の懸念　〔EU EMEA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.19
2005/10/06

［‘Erbitux’］（cetuximab）：電解質異常に関する処方情報の改訂〔米FDA〕
［‘Paxil’］（paroxetine），［‘Paxil CR’］（paroxetine徐放錠）：催奇形性に関して処方情報の改訂を通知〔米FDA〕
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年9月19日）〔米FDA〕
［‘Duragesic’］（fentanyl経皮吸収剤）の過量投与による呼吸抑制〔カナダHealth Canada〕
［‘Celebrex’］（celecoxib）カプセル：心血管安全性に関する製品モノグラフ改訂〔カナダHealth Canada〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.18
2005/9/22

重要な警告：[‘Herceptin’]（trastuzumab）〔米FDA〕
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年7月）〔米FDA〕
[‘Adderall XR’]（amphetamine塩類）と重篤な有害事象〔カナダHealth Canada〕
Thioridazineの販売停止：不整脈のリスク〔カナダHealth Canada〕
長時間作用型beta-2-作動薬：喘息関連死と呼吸器関連の転帰〔カナダHealth Canada〕
Paroxetine：妊娠中の服用に注意〔豪TGA〕
- 関連情報：妊娠女性のSSRI抗うつ剤に関する医療従事者向け情報

医薬品安全性情報
Vol.3 No.17
2005/9/8

FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年6月）〔米FDA〕
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年8月25日）〔米FDA〕
危篤状態の患者におけるalbumin療法〔カナダHealth Canada〕
[‘Adderall XR’]（amphetamine塩類）の販売再開を承認：心血管系副作用で販売停止中〔カナダHealth Canada〕
[‘Iressa’]（gefitinib）：適応制限〔カナダHealth Canada〕
WHO Drug Information Vol.19，No.2，2005
- Medroxyprogesteroneの骨密度への影響（シンガポール）
- TNF阻害薬：安全性情報の更新（シンガポール）
- Erythropoietin:癌患者における注意（シンガポール）
- ツベルクリン精製蛋白誘導体（Mantoux）と重篤なアレルギー反応（カナダ）
WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3，2005
- Albumin危篤状態の患者における安全性の問題（米国）
- Donepezil－横紋筋融解の警告（日本）
- Phenylpropanolamine－副作用報告検討のため販売停止（ポルトガル）
- Valdecoxib－販売停止の国が増加（カナダ，EU，インド）
- Veralipride－神経系および他の副作用のために販売停止（スペイン）
- 抗痙攣薬－薬剤と自殺の関連性を検討（米国）
- Fluorescein－安全使用の勧告（仏）

医薬品安全性情報
Vol.3 No.16
2005/8/25

Codeineやdihydrocodeineを含む鎮痛剤の患者用リーフレットおよびラベリングの改訂〔英MHRA〕
アーユルベーダ製品－重金属含有〔英MHRA〕
Isotretinoin－リスク管理制度の強化に関する公衆衛生勧告〔米FDA〕
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年5月）〔米FDA〕
[‘Zometa’]および[‘Aclasta’]（zoledronic acid）の腎安全性に関する情報の更新〔カナダHealth Canada〕
HIV感染患者における抗レトロウイルス療法の代謝疾患および心血管系疾患の合併症〔EU EMEA〕
プレスリリース：小児に使用される薬の監視制度に関するガイドライン（案）をEMEAが諮問〔EU EMEA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.15
2005/8/11

非ステロイド性抗炎症薬の心血管系に対する安全性審査：データの概要〔英MHRA〕
非選択的NSAID の心血管系への安全性評価に関するプレスリリース〔EU EMEA〕
勃起不全治療薬－視力障害〔カナダHealth Canada〕
Paroxetine とpimozide の併用禁忌－QT間隔延長と重篤な不整脈〔カナダHealth Canada〕
Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.24，No.4〔豪TGA〕
- SSRI による自殺傾向：成人および小児
- Ezetimibe と筋障害
- Cabergoline による病的賭博

医薬品安全性情報
Vol.3 No.14
2005/7/28

2005年安全性情報，勃起不全治療薬に突発性視力喪失の疑い：[‘Cialis’]（tadalafil），[‘Levitra’]（vardenafil hydrochloride），[‘Viagra’]（sildenafil citrate）〔米FDA〕
[‘Palladone’]（hydromorphone hydrochloride，徐放性カプセル）のマーケティング停止〔米FDA〕
[‘Duragesic’]（fentanyl経皮吸収剤）：麻薬の過量投与と死亡〔米FDA〕
- 2005年安全性情報：[‘Duragesic’]（fentanyl transdermal system）
- Fentanyl経皮吸収パッチの使用に関する安全性警告
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年7月18日）〔米FDA〕
2005年安全性情報：[‘Natrecor’]（nesiritide）〔米FDA〕
敗血症と人工中絶：[‘Mifeprex’]（mifepristone）〔米FDA〕
[‘Raptiva’]（efalizumab）に関する重要な警告〔米FDA〕
[‘Depo-Provera’]（medroxyprogesterone acetate懸濁注射剤，150mg筋注）の使用に伴う骨密度の変化に関する新たな安全性情報〔カナダ Health Canada〕
- 重要な最新安全性情報：成人および思春期において[‘Depo-Provera’]（medroxyprogesterone acetate懸濁注射剤，USP）が骨密度（BMD）の変化に影響を与える可能性
注意喚起：[‘Clozaril’]（clozapine）錠を服用している患者に白血球のモニタリングすること〔カナダ Health Canada〕
Health Canadaからスタチンの重要な安全性情報に関する消費者向け勧告〔カナダ Health Canada〕
Health Canadaが消費者に対して特定のアーユルベーダ治療用製品を使用しないよう警告〔カナダ Health Canada〕
[‘Videx’]（didanosine，ddI）および[‘Viread’]（tenofovir disoproxil fumarate，TDF）と，[‘Sustiva’]（efavirenz，EFV）もしくは[‘Viramune’]（nevirapine，NVP）との併用に関する新規の安全性情報〔カナダ Health Canada〕
すべてのCOX-2阻害剤に対して処方制限〔NZ MEDSAFE〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.13
2005/7/14

COX-2選択的阻害剤〔[‘Bextra’]（valdecoxib），[‘Celebrex’]（celecoxib）および[‘Vioxx’]（rofecoxib）を含む〕と非選択的NSAID 〔米FDA〕

[‘Iressa’]（gefitinib）のラベリング改訂および流通プログラム〔米FDA〕

資料－[‘Tarceva’]（erlotinib）の肺非小細胞癌（NSCLC）に対する臨床試験データの概要

抗うつ剤で治療中の成人における自殺〔米FDA〕

FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年4月）〔米FDA〕

小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年7月1日）〔米FDA〕

FDAが健康上のリスクから[‘Liqiang 4’]に関して全国規模の警告〔米FDA〕

認知症の高齢患者における非定型抗精神病薬の使用に関連する死亡率の上昇〔カナダ Health Canada〕
Health Canadaが非定型抗精神病薬と認知症に関する重要な安全性情報について消費者に勧告

Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.15，No.3（2005年7月）〔カナダ Health Canada〕

[‘Duragesic’]（fentanyl経皮吸収パッチ）: 青年期の乱用

ブラックコホシュ（black cohosh）: 肝毒性に関する各国の報告

[‘Avandia’]（rosiglitazone）：HDL（高比重リポ蛋白）コレステロールの血中濃度が低下

Ibuprofen: スティーブンス・ジョンソン症候群

地域副作用センターの開設

症例報告の提示－Mefloquine：QT延長との関連性の疑い

Thioridazineの処方に関する注意喚起〔NZ MEDSAFE〕
EMEAがCOX-2阻害剤に関する措置を決議〔EU EMEA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.12
2005/6/23

非ステロイド性抗炎症剤：NSAID 〔英MHRA〕
[‘Sustiva’]（efavirenz）添付文書の重要な改訂－妊娠分類CからDへ変更〔米FDA〕
Health Canadaがヒト成長ホルモン[‘GHR-15’]を使用しないよう消費者に警告〔カナダ Health Canada〕
ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の治療における[‘Refludan’]（lepirudin）から経口抗凝固剤への移行時の用量・用法についての重要な情報〔カナダ Health Canada〕
Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.24，No.3（2005年6月）〔豪TGA〕
- ざ瘡，isotretinoinと自殺傾向
- Reboxetineによる泌尿生殖器症状
- Amiodaroneの複合毒性
- 小児および青年における抗うつ剤
- Pimecrolimus，皮膚癌とリンパ腫
認知症治療と失神－転倒を見逃さないこと〔NZ MEDSAFE〕
偽造医薬品－偽造品に関わってはならない〔NZ MEDSAFE〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.11
2005/6/9

重要な安全性情報：Coleus forskohliiを含有する製品で急性中毒〔英MHRA〕
2005年安全性警告：[‘Natrecor’]（nesiritide）〔米FDA〕
FDAがdextromethorphan（DXM）の乱用に対して警告〔米FDA〕
2005年安全性警告：[‘Novantrone’]（mitoxantrone注射用濃縮液）〔米FDA〕
医薬品副作用データベースオンライン検索システムの運用開始を大臣発表〔カナダ Health Canada〕
Amiodarone服用患者から目を離すな〔NZ MEDSAFE〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.10
2005/5/26

[‘Aredia’]（pamidronate disodium），[‘Zometa’]（zoledronic acid）：癌治療中の患者を担当する歯科医療従事者に対する重要な使用上の注意〔米FDA〕
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2005年3月）〔米FDA〕
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年5月13日）〔米FDA〕
[‘Xigris’]〔drotrecogin alfa （activated）〕と小児患者の頭蓋内出血の関連とF1K-MC-EVBP（小児重症敗血症に対する活性型drotrecogin alfaの有効性と安全性に関する研究）試験の中止。臨床評価項目への未到達およびベネフィット/リスク評価により〔カナダ Health Canada〕
Health Canadaより[‘Diane-35’]（cyproterone/ethinylestradiol）に関する新しい消費者向け勧告〔カナダ Health Canada〕
欧州危機管理戦略：現在までの成果と今後の方策〔EU EMEA〕
WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2，2005 〔WHO EDM〕
- [‘Lipiocis’]（iodine-131）－間質性肺病変の報告
- Olanzapine－投薬ミスの警告
- Qing zhisan tain shou, Li Da Dai Dai Hua, Meizitang－sibutramineを含有
- Alimemazineとparacetamol含有teething mixture－2歳未満の小児で禁忌
- Amiodarone－重篤な副作用に注意を払うよう処方医に通達
- Aripiprazole－高齢の認知症（痴呆）患者で卒中発作リスクが増加
- Methotrexate－致死的な副作用の報告　Tamoxifen－過体重女性において脂肪肝のリスク上昇
- Telithromycin－副作用情報更新
- 勃起機能不全治療薬に関する視覚への副作用の概要
WHO Drug Information Vol.19, No.1，2005 〔WHO EDM〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.9
2005/5/12

SSRI/SNRIに関するEMEA声明へのMHRAの対応〔英MHRA〕
英国Million Women Studyからのホルモン補充療法（HRT）に関する最新データ〔英MHRA〕
2005年安全性警告：[‘Betaseron’]（interferon beta-1b）〔米FDA〕
Eli Lilly社とFDAが重症敗血症の小児患者における[‘Xigris’]〔drotrecogin alfa（activated）〕の無作為化二重盲検プラセボ対照試験への患者登録中止を医療従事者に通知〔米FDA〕
[‘Bextra’]（valdecoxib）錠と重篤な皮膚反応との関連性〔カナダ Health Canada〕
[‘Elidel’]（pimecrolimus）クリームおよび[‘Protopic’]（tacrolimus）軟膏に関する安全性情報〔カナダ Health Canada〕
軽度認知障害（MCI）における[‘Reminyl’]（galantamine hydrobromide）の治験からの安全性情報〔カナダ Health Canada〕
[‘Trileptal’]（oxcarbazepine）と致命的な皮膚反応および多臓器過敏症との関連性〔カナダ Health Canada〕
オーストラリアにおけるアーユルベーダ薬の安全性〔豪TGA〕
小児および青年における抗うつ剤検討の最終報告〔EU EMEA〕
CHMPが[‘Xigris’]〔drotrecogin alfa（activated）〕の使用法に関する勧告〔EU EMEA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.8
2005/4/28

欧州での[‘Bextra’]（valdecoxib）回収〔英MHRA〕
FDAがCOX-2選択的阻害剤および非選択的NSAIDについて重要な変更と追加警告を発表 〔米FDA〕
FDAが販売中の非ステロイド抗炎症剤（NSAID）に関する一連の変更を発表〔米FDA〕
行動障害の高齢者における抗精神病薬による死亡〔米FDA〕
2005年安全性警告：[‘Trileptal’]（oxcarbazepine）〔米FDA〕
FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2005年2月）〔米FDA〕
進行肺癌におけるgefitinibの臨床試験が早期終了〔米NIH〕
Health Canadaは[‘Bextra’]（valdecoxib）の販売中止および[‘Celebrex’]（celecoxib）使用に関する新たな制限についてカナダ国民への情報提供をPfizer社に要請〔カナダ Health Canada〕
Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.15，No.2（2005年4月）〔カナダ Health Canada〕
- ［‘Synvisc’］（Hylan G-F 20）: 関節の炎症および疼痛の報告
- 2004年副作用報告
- 蜂由来製品：重篤な副作用
- 症例検討－［‘Plavix’］（clopidogrel）:［‘Lipitor’］（atorvastatin）とcyclosporineとの相互作用による横紋筋融解の疑い
[‘Bextra’]（valdecoxib）使用中止に関するEMEAの声明〔EU EMEA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.7
2005/4/14

2005年安全性警告：[‘Avonex’]（interferon beta-1a）〔米FDA〕
2005年安全性警告：[‘Xigris’]（drotrecogin alfa）〔米FDA〕
2005年安全性警告：[‘Trecator’]（ethionamide，USP）糖衣錠〔米FDA〕
2005年安全性警告：[‘Zometa’]（zoledronic acid）〔米FDA〕
2005年安全性警告：[‘Reminyl’]（galantamine hydrobromide）〔米FDA〕
FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2005年1月）〔米FDA〕
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2005年3月17日）〔米FDA〕
Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.24，No.2（2005年4月）〔豪TGA〕
- スタチン類と末梢性ニューロパシー
- CMLでのinterferon alfa-2bによる虚血壊死
- 血管浮腫－ACE阻害剤になお残る問題
- EBM：安全性見落としの落とし穴

医薬品安全性情報
Vol.3 No.6
2005/3/24

[‘Elidel’]（pimecrolimus）クリームおよび [‘Protopic’]（tacrolimus）軟膏に発癌リスクの可能性〔米FDA〕
Health Canadaはアストロキア酸含有製品を使用しないよう消費者に注意喚起〔カナダ Health Canada〕
アーユルベーダ治療用製品に重金属が高レベルで含有との報告〔カナダ Health Canada〕
Health Canadaは[‘Crestor’]（rosuvastatin）のリスクについて患者に勧告〔カナダ Health Canada〕
豪政府は補完医薬品の専門家委員会の勧告に対応〔豪TGA〕
[‘Viread’]（tenofovir disoproxil fumarate，TDF）および[‘Videx’]（didanosine，ddI）の併用に関する有効性と安全性上の懸念〔EU EMEA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.5
2005/3/10

選択的COX-2阻害剤の安全性に関する最新勧告〔英MHRA〕
MHRAがSSRIに関する先の勧告を強調〔英MHRA〕
2005年安全性警告：［‘Phenergan’]（promethazine hydrochloride）〔米FDA〕
2005年安全性警告：［‘Gabitril’]（tiagabine hydrochloride）〔米FDA〕
FDA Public Health Advisory：［‘Tysabri’]（natalizumab）販売停止〔米DA 〕
[‘Crestor’]（rosuvastatin）に関するFDAのPublic Health Advisory 〔米FDA〕
FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2004年12月）〔米FDA〕
Ritonavir / saquinavirおよびrifampin 600mg併用した健常志願者における著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う薬剤性肝炎〔カナダ Health Canada〕
EMEAがCOX-2阻害剤に対する規制措置を発表〔EU EMEA〕
WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1（2005年2月）〔WHO EDM〕
- 痘瘡ワクチン：心筋心膜炎の報告を強調ラベル表示
- Thioridazine ：ベネフィット/リスク比が低いことによる回収
- Glucosamine ：高コレステロール作用についての懸念
- SSRI：新生児における潜在的副作用－「なぜ報告が重要なのか」

医薬品安全性情報
Vol.3 No.4
2005/2/24

[‘Strattera’] (Atomoxetine) -肝疾患のリスク〔英MHRA〕
Ritonavir / saquinavirとrifampin 600mg併用時に健常志願者に観察された著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う薬剤性肝炎〔米FDA〕
重篤な肝障害の患者へ[‘Agrylin’] (anagrelide hydrochloride)の投与禁忌〔米FDA〕
[‘Adderall’] ， [‘Adderall XR’] (amphetamine)で小児の突然死〔米FDA〕
単一臓器不全で最近外科手術を受けた患者の死亡率と［‘Xigris’］（drotrecogin alfa activated）との関連〔カナダ Health Canada〕
[‘Apo-mefloquine’](mefloquine)の患者用リーフレットの改訂版の利用について〔カナダ Health Canada〕
[‘Ezetrol’]（ezetimibe）と筋痛，横紋筋融解，肝炎，膵炎，血小板減少症との関連性〔カナダ Health Canada〕
Health Canadaが小児の注意欠陥多動性障害(ADHD)に処方される[‘Adderall XR’]の販売許可を差し止め〔カナダ Health Canada〕
医師および薬剤師向けCOX-2阻害剤の追加情報（改訂版）〔豪TGA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.3
2005/2/10

Co-proxamol製剤（paracetamol/dextropropoxyphene）の回収および処方情報の暫定的更新〔英MHRA〕
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表〔米FDA〕
FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要〔米FDA〕
軽度認知障害（MCI）患者における[‘Reminyl’]（galantamine）の治験から得た予備的安全性情報〔カナダ Health Canada〕
[‘Lariam’]（mefloquine）患者用情報の改訂〔カナダ Health Canada〕
[‘Humira’]（adalimumab）に関連する血液系事象と［‘Humira’］とanakinraの併用に関連する感染症についての最新安全性情報〔カナダ Health Canada〕
報道発表：EMEAからCOX-2阻害剤に関する新たな情報〔EU EMEA〕
補完医薬品による副作用〔豪TGA〕
Isotretinoinによる催奇形性の回避〔豪TGA〕
ビスホスホネート（bisphosphonate）と顎の骨壊死（ONJ）〔豪TGA〕
スタチン系薬剤は妊婦に禁忌〔豪TGA〕

医薬品安全性情報
Vol.3 No.2
2005/1/27

薬の副作用が疑われる事例の患者による報告制度が試験的に開始された〔英MHRA〕
医薬品の安全性に関するデータの公開により患者の利益がはかられる〔英MHRA〕
2005年安全性警告：［‘Avastin’］（bevacizumab）〔米FDA〕
2005年安全性警告：[‘Cordarone’］（amiodarone HCl）〔米FDA〕
2005年安全性警告：[‘Aranesp’］（darbepoetin alfa）〔米FDA〕
FDA声明：NSAIDに関する公開会議の日程を発表〔米FDA〕
[‘Viramune’]（nevirapine）に対するFDA Public Health Advisory 〔米FDA〕
FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要〔米FDA〕
[‘Reyataz’]（atazanavir sulfate）と[‘Norvir’]（ritonavir）の併用療法にomeprazoleを同時投与すべきではないことを示す新たな重要な薬物動態学的データ〔EU EMEA〕
WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5（2004年11月）〔WHO EDM〕
- Atorvastatin－グレープフルーツジュースとの相互作用
- [‘Actra-rx’]および [‘Yilishen’] －未申告のsildenafilを含有
- ブラックコホシュ製剤とYELLOW DOCK製剤にアリストロキア酸含有
- Celecoxib－トルコで回収
- Valdecoxib－皮膚反応の警告についてのラベル更新
- Ethinylestradiol/cyproterone－血栓症のリスクの増加

医薬品安全性情報
Vol.3 No.1
2005/1/13

MHRA声明：[‘Celebrex’]（celecoxib）の心血管リスクに関する新データ〔英MHRA〕
心血管安全性についての懸念を考慮したcelecoxibおよびその他の選択的COX-2阻害剤の使用に関する勧告〔英MHRA〕
- 臨床試験データの概要
FDA声明：COX-2阻害剤[‘Celebrex’]（celecoxib）の臨床試験中止について〔米FDA〕
FDA声明：［‘Iressa’］（gefitinib）の臨床試験において肺癌患者の延命効果が認められなかった問題について〔米FDA〕
［‘Iressa’］（gefitinib）のEUにおける販売承認申請を取り下げ
[‘Strattera’]（atomoxetine）による肝障害に対する新規警告〔米FDA〕
FDA声明：Naproxenに関連する心血管事象について〔米FDA〕
FDA警告：[‘Celebrex’]服用患者に心血管事象リスク増加の可能性〔米FDA〕
FDAはCOX-2阻害剤の使用制限に関する公衆衛生勧告を発表〔米FDA〕
2004年安全性警告：[‘Remicade’]（infliximab）の処方情報，肝毒性の警告追加と感染症の警告更新〔米FDA〕
FDA警告:Naproxenに関連する心血管および脳血管事象のリスク増加について〔米FDA〕
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年12月28日）〔米FDA〕
[‘Aredia’]（pamidronate disodium），[‘Zometa’]（zoledronic acid）と顎の骨壊死との関連の可能性〔カナダ Health Canada〕
選択的COX-2阻害剤の [‘Celebrex’]（celecoxib）カプセルに関する重要な安全性情報〔カナダ Health Canada〕
選択的COX-2阻害剤NSAIDに関する重要な安全性情報：[‘Vioxx’]（rofecoxib），[‘Celebrex’]（celecoxib）， [‘Bextra’]（valdecoxib）， [‘Mobicox’] （meloxicam）およびそのジェネリック製品〔カナダ Health Canada〕
Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.15，No. 1（2005年1月）〔カナダ Health Canada〕
- ［‘Ketek’］（telithromycin）：相互作用の疑い
- ［‘Zyvoxam’］（linezolid）と神経障害
- Caffeineを含有する自然ダイエット製品とミオパシー
- ［‘Rocephin’］（ceftriaxone）と小児の免疫性溶血性貧血
- ［‘Zyprexa’］（olanzapine）：肺塞栓症と関連の疑い
［‘Celebrex’］（celecoxib）に関する安全性上のリスクの可能性〔豪TGA〕
［‘Celebrex’］（celecoxib）によるリスクの可能性:ADRACとADECによる対応〔豪TGA〕
Valdecoxibおよびparecoxib sodiumに関する公式声明:冠動脈バイパス移植（CABG）手術後の投与による心血管リスクと重篤な有害皮膚反応〔EU EMEA〕
Celecoxib / COX 2阻害剤に関するQ&A 〔EU EMEA〕