「NIHS 医薬品安全性情報」とは
略号・用語の解説
海外規制機関について
その他の記載について
- 医学用語について
- MedDRA/J(ICH 国際医薬用語集日本語版)の主にPT(基本語)を使用
- 医薬品名について
- 一般名として
- INN(WHO International Nonproprietary Names), JAN(Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals,日本医薬品一般名称)を使用。その他,JP(the Japanese Pharmacopoeia,日本薬局方)別名を使用することもある
- 例 Rofecoxib
- 販売名は次のように表記する。
- 例 [‘ Vioxx ’]
- 医薬品の分類
- 薬理作用に準じた表記
- 例 選択的COX-2阻害薬
- 医薬品の構造式について
- JP, JANでの記載に準拠
- 医薬品の開発状況について
- 臨床試験の開発のフェーズ(相)を記載
- 例 国内:PhaseIII 海外:発売済
- PhaseI・・・・・臨床試験第I相試験
- PhaseII ・・・・臨床試験第II相試験
- PhaseIII・・・・臨床試験第III相試験