活動記録

薬学におけるレギュラトリーサイエンス教育に関する活動

文部科学省平成26年度大学における医療人養成推進等委託事業 レギュラトリーサイエンスに係る教材や教育方法の開発に関する調査研究:教材案 平成27(2015年)3月 PDF

医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム

2017.07.18 第14回 「これからのジェネリック医薬品を考える」 ProgramPoster
  • ジェネリック医薬品使用促進策について-80%を見据えて-Slide1
  • ジェネリック医薬品の承認審査における最近の話題 Slide2
  • ブルーブックの発行とねらい Slide3
  • ジェネリック医薬品品質情報検討会の活動 Slide4
  • 医薬品の生物学的同等性評価に関する最近の話題-Biowaiverを中心に- Slide5
  • ジェネリック医薬品80%時代に向けての製薬企業の取組と課題 Slide6
  • ジェネリック医薬品80%時代に向けての医療現場の課題1-病院薬剤部の立場から-Slide7
  • ジェネリック医薬品80%時代に向けての医療現場の課題2-調剤薬局の立場から-Slide8
  • ジェネリック医薬品80%時代に向けての医療現場の課題3-調剤薬局の立場から-Slide9
2016.12.02 第13回 「『先駆け審査指定制度』の本格運用に向けて」 PDF
2015.12.08 第12回 「セルフメディケーションを推進するレギュラトリーサイエンス」 PDF
2014.12.09 第11回 「ヒトiPS細胞を利用した安全性薬理試験法の実現に向けて」 PDF Poster
2013.12.12 第10回 「再生医療製品、遺伝子治療薬および核酸医薬の品質確保のためのサイエンス」PDF Poster Link
2012.12.13 第9回 「薬学におけるレギュラトリーサイエンスの教育・研究と科学性」 PDF Poster
2011.12.12 第8回 「電子医療情報の医薬品安全対策への応用」 Link
2010.12.10 第7回 「早期探索的臨床試験が拓く医薬品開発の革新;現状と未来」 Link
2009.12.22 第6回 「局方を考える ―これからの日本薬局方がめざすもの―」 PDF
2008.12.12 第5回 「医薬品及び治験薬の品質保証と開発時のCMC研究」 PDF 
2007.10.02 第4回 「医薬品の安全対策の新しい潮流」PDF
2006.10.26 第3回 「薬の価値を科学する」PDF
2005.10.28 第2回 「医薬品開発の国際化と承認審査」PDF
2004.10.29 第1回 「新しい日本薬局方を目指して/改正薬事法とpharmacovigilance」 PDF

食品安全フォーラム

2016.11.22 第14回 「食品添加物の安全性評価の最新動向−香料と栄養成分及び加工助剤について」 PDF Poster
2015.11.30 第13回 「食品表示の新たな動向 ‐食品の安全性確保にむけて‐」 PDF Poster
2014.11.28 第12回 「食品添加物の安全性評価と規格化の最新動向」 PDF Poster
2013.10.25 第11回 「健康食品の安全性・有効性の確保」 PDF
2012.11.19 第10回 「食品中微量成分のリスク評価手法の最近の進歩と展開」 PDF
2011.11.28 第9回 「食品の安全評価と規格化の最新情報」 PDF
2010.10.22 第8回 「食品中の化学物質とそのリスク」 PDF
2009.11.30 第7回 「食品からの化学物質等の摂取量の推定とリスク評価」 PDF HTML
2008.11.28 第6回 「食品表示の動向とレギュラトリーサイエンス」
2007.12.03 第5回 「食品の安全性を確保するための評価研究とリスクマネージメント」
2006.12.06 第4回 シンポジウム 「残留農薬ポジティブリスト制施行後の現状と今後の課題」
2005.11.29 第3回 シンポジウム 「安全性から見た食育のリスクマネージメント」
2004.12.07 第2回 「食品安全に向けた各分野におけるリスクアナリシスの適用」 PDF HTML
2003.9.29 第1回 「食品安全に向けたレギュラトリーサイエンス」 PDF1 HTML
  • レギュラトリーサイエンスを食品安全の上でどう生かすかPDF2Slide1
  • レギュラトリーサイエンスにおけるデータの信頼性確保 Slide2
  • 食品安全に向けた試験研究機関の最近の業務 Slide3

医薬品評価フォーラム

2017.4.21 第14回 「近年の制度変化の、治験・臨床研究への影響」PDF Poster Link
2016.4.22 第13回 「医薬品中DNA反応性(変異原)不純物の評価及び管理」PDFLink
  • ICH-M7ガイドラインの概要と今後の取り組み Slide1
  • ICH M7に対応するin silico予測・評価の実際-不純物クラス分けの高質なExpert Reviewを目指して- Slide2
  • 遺伝毒性の評価法と結果の解釈 Slide3
  • Progress on Building a Tool for Predicting the Purging of Mutagenic Impurities During Synthesis Slide4
  • M7ガイドライン対応の治験届時の提出資料に関して Slide5
2015.4.24 第12回 「RMPの先に見えるもの-RMP導入前後で何が変わり、変わらなかったか-」PDF Poster Link
  • リスク最小化策を有効な安全性コミュニケーションにつなげるには-アカデミア(医師)の観点から-Slide1
  • リスク情報は誰のため?~患者個々のリスク最小化に役立つ情報とは~Slide2
  • RMPのリスク最小化活動の現状と今後の課題Slide3
  • RMP導入後の企業における安全監視活動のあり方Slide4
2014.4.24 第11回 「臨床試験の新しい潮流」PDF Link
2013.4.11 第10回 「先端医療への期待」PDF Poster Link
2012.4.11 第9回 「医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題-QbD (Quality by Design) の課題と実践を中心に」PDF Link Slide
2011.2.21 第8回 「医薬品に求められる安全性評価への取り組み ―開発段階から市販後までの一貫した安全性評価の計画や実施方法について―」
2010.9.10 第7回 「ワクチン及びバイオ医薬品の非臨床開発」PDF  Slide
2010.2.15 第6回 「世界同時開発への最短距離を探る~国際共同試験の実践を踏まえて~」PDF HTML
2009.2.16 第4回 「市販後の臨床評価とその意義」
2008.9.29 第3回 「医薬品開発の迅速化のためのバイオマーカーの同定とバリデ ーション」PDF
2008.2.20 第2回 「国際共同治験」PDF
2007.8.10 第1回 「バイオ医薬品の品質と安全性」Slide

次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム

2016.9.17 第2回 「次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム」Poster Link優秀発表賞
2015.9.12 第1回 「次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム」Poster Link優秀発表賞

薬学会シンポジウム

2017.3
  • 「生活環境中に存在する微量の発がん化学物質のリスク評価と管理」
  • 3回国際創薬シンポジウム「画期的医薬品開発の促進に向けたレギュラトリーサインエンス」Poster
2016.3
  • 「健康・医療戦略推進法の与えるインパクト~先端的研究開発の実現に向けて~」
  • 薬学におけるレギュラトリーサイエンス教育の提言
    YAKUGAKU ZASSHI Vol.137 (2017) No.4
    Link
2015.3
  • 「医薬品開発・適正使用におけるバイオマーカー利用とレギュラトリーサイエンス」
2014.3
  • 「バイオ医薬品開発最前線とレギュラトリーサイエンス」
  • 「革新的医薬品の創出に向けたレギュラトリーサイエンス(RS)の推進」
2013.3
  • 「創薬シーズを臨床に繋げる ~アカデミア発の創薬の実現に向けて~」
  • 「薬学出身者が活躍する医療機器産業及び行政でのレギュラトリーサイエンスの実践」
2012.3
  • 「レギュラトリーサイエンスは社会にどう役立っているかー薬学系人材の役割と活躍の場を知る」
2011.3
  • 「重篤副作用を回避するためのファーマコゲノミクス研究」
2010.3
  • 「薬学教育とレギュラトリーサイエンス」
2009.3
  • 「エスニック・ディファレンスからエスニック・シミラリティへ」
2008.3
  • 「臨床試験実施に必要な非臨床試験のハーモナイゼーションにむけて」
2007.3
  • 「細胞組織利用医薬品・医療機器の安全性とその有用性評価」
2006.3
  • 「ファーマコジェノミクスを活用する創薬と国際化:ICHの新しい方向」
2005.3
  • 特別講演 「国際化時代におけるバイオ創薬推進とレギュラトリーサイエンス」
  • 「医薬品分野における国際調和-いま私達はどこにいて、どこへ行こうとしているのか-」
  • 「国際化時代における食に関わる化学物質と安全性」

共催学術集会

2016年度
  • バイオロジクスフォーラム第14回学術集会「革新的医薬品のグローバル開発とレギュラトリーサイエンスの役割」(2017.1.12)
  • 医薬品品質フォーラム第19回シンポジウム「医薬品ライフサイクルと変更マネジメント」(2017.2.8)
2015年度
  • 医薬品品質フォーラム第18回シンポジウム「日本におけるQbD申請と連続生産 -現在までの取り組みと将来の展望-」(2016.2.3)
  • バイオロジクスフォーラム第13回学術集会「バイオロジクス開発におけるレギュラトリーサイエンスのインパクトと開発進展」(2016.2.29)
2014年度
  • 第12回医療機器フォーラム「コンビネーションプロダクトの最前線:-開発から上市化へ-」(2014.9.19)
  • バイオロジクスフォーラム第12回学術集会「日本のバイオロジクスの発展と国際化」(2014.12.12)
  • 医薬品品質フォーラム第17回シンポジウム「日本のPIC/S 加盟によるインパクト -企業および規制当局に求められる変化-」(2015.2.9)
2013年度
  • 第11 回医療機器フォーラム「医療機器ソフトウェアとセキュリティの規格に係る最前線:ソフトウェアおよび医療通信システムの品質・安全性確保」(2013.10.15)
  • バイオロジクスフォーラム第11回学術集会「日本のバイオロジクスこれから ―将来を見据えた開発戦略」(2014.1.24)
  • 医薬品質フォーラム第15回シンポジウム「ICH金属不純物のガイドライン(ステップ2)の概要と評価方法」(2013.11.1)
  • 医薬品質フォーラム第16 回シンポジウム「ICH M7:医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の品質管理を考える」(2014.2.18)
2012年度
  • 第10回医療機器フォーラム「製品開発/上市化の最前線」(2012.9.18)
  • バイオロジクスフォーラム第10回学術集会「期待されるバイオロジクス・イノベーションとは」(2013.1.17)
  • 医薬品品質フォーラム第13回シンポジウム「生物学的同等性に関する最近の議論-BE試験ガイドラインの改訂及び開発段階におけるBA/BEの評価-」(2013.1.15)
  • 医薬品品質フォーラム第14回シンポジウム「ICH Q11:その意義と日本への適用」(2013.3.5)
  • 第11回次世代を担う若手ファーマバイオフォーラム(2013.9.14-15)
2011年度
  • 第9回医療機器フォーラム「植込み型補助人工心臓の最前線:日本発の技術と血液適合性評価」(2011.10.3)
  • 医薬品品質フォーラム第12回シンポジウム「サプライチェーンとGDP」(2011.11.28)
  • バイオロジクスフォーラム第9回学術集会「日本が抱えているバイオ医薬品の懸案」(2012.2.2)
2010年度
  • 第8回医療機器フォーラム「動物実験の最前線:疾患動物治療を用いる医療機器の有効性、安全性評価 」(2010.10.15)
  • バイオロジクスフォーラム第8回学術集会「わが国のバイオロジクスに未来はあるか? 発展的未来を志向して」(2011.2.2)
  • 医薬品品質フォーラム第10回シンポジウム 「生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて‐医薬品品質フォーラム溶出試験WG での議論から-」(2010.12.15)
  • 医薬品品質フォーラム第11回シンポジウム 「改正薬事法施行5年を迎えて -製造販売業者の役割-」(2011.2.3)
2009年度
  • 第6回医療機器フォーラム「医療機器審査をめぐる最近の動向 次世代(細胞組織)医療機器最前線と品質・安全性」(2008.10.18)
  • 医薬品品質フォーラム ワークショップ2008「局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験における放出試験,透過試験のあり方」(2008.11.26)
  • 第8回医薬品品質フォーラムシンポジウム「原薬を考えるードラッグマスターファイルと委受託についてー」(2009.1.26)
  • バイオロジクスフォーラム第6回学術集会「バイオ医薬品の開発展望」(2009.2.3 東京)
2007年度
  • 第6回医薬品品質フォーラム「改正薬事法施行下での品質課題」(2007.9.11)
  • 第5回医療機器フォーラム「新しい制度とテクノロジーによる医療機器開発戦略」(2007.10.27)
  • 第7回医薬品品質フォーラム「ICHQ8およびQ9導入に関する課題」(2007.12.7)
  • バイオロジクスフォーラム第5回学術集会「バイオロジクス:先端バイオ医薬品の開発展望」(2008.1.16)
2006年度
  • 第4回医療機器フォーラム「新しい制度と次世代型医療機器開発について」(2006.10.28)
  • バイオロジクスフォーラム第4回学術集会「バイオロジクス:その科学的規制の展望」シンポジウム:「バイオ医薬品の安全性問題:最近の話題」(2007.2.16)
2005年度
  • 医薬品品質フォーラム第4回シンポジウム「科学とリスクマネジメントにもとづく品質保証-製剤開発から市販後変更管理まで-」(2005.7.20)
  • 第3回医療機器フォーラム「製品実現を効率的に進めるためには(研究から臨床まで)」(2005.10.22)
  • バイオロジクスフォーラム第3回学術集会「新世代タンパク質性医薬品の開発動向と規制」シンポジウム:タンパク質性医薬品新時代-改変タンパク質を例に-(2005.12.14)
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