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★関係者閲覧ページに新情報を追加しました。２０１２年４月２６日
至急募集 パブコメ情報 5月16日締切
★関係者閲覧ページに新情報を追加しました。２０１２年４月１９日★
★トップページ及び関係者閲覧ページに追加しました。２０１２年３月２３日★
★関係者閲覧ページに至急対応のパブコメ情報を追加致しました。２０１２年２月１４日★
★関係者閲覧ページに新情報と閲覧情報検索の利便性を向上しました。２０１２年１月２６日★
国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 スーパー特区対応部門
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ホームページの「関係者ページ」閲覧対象者は、スーパー特区２４プロジェクトの関係者の方々のみとなります。
各プロジェクト責任者の了解を必ず得ていただき、パスワードを入手し利用してください。
| [スーパー特区対応部門とは] 平成２１年６月に最先端の再生医療・医薬品・医療機器開発を行う、スーパー特区２４プロジェクトを対象に、国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部内に、各研究目的を達成するために薬事法に関連する支援を専門的に行う組織として生物薬品部長を研究代表者とし、アカデミアからの研究分担者２名と再生医療・医薬品・医療機器の承認に携わった経験を有する薬事相談員（資格：特任研究員）８名、秘書１名で編成されている組織です。 |
| [スーパー特区対応部門の使命] 我々薬事相談員は、承認審査に至るまでのスーパー特区２４プロジェクトの各採択課題に関する質問・疑問に対応し、関連する厚労省、医薬品医療機器総合機構等の各関連機関とも連携を取り対処致します。 我々は、各テーマを早期に市場導入できるように、効率良く、効果的に進めるための助言と課題解決のための支援を致します。 スーパー特区対応部門は、各薬事相談員の長年の経験をもとに具体的な相談を受け、助言を行い、課題解決の支援を行うことと、その活動の中から、今後の課題を抽出して調査研究班として提言を行う組織です。 我々は、革新的治療薬・治療法・診断治療装置を使用した診断・治療を、安全早急に利用できるように、アカデミアと提供企業の抱える課題解決のために、課題発見へも協力し、早期導入へ向けて無駄のない行動ができるように助言を致します。 |
| 個人情報保護について 本サイトを閲覧頂き、スーパー特区対応部門へご連絡を頂く場合について★
|
[本ページは、一般の方の閲覧可能ページです。]
薬事法関連用語解説
基礎的な用語と今までの相談内容から知っておいて欲しい用語を抜粋して一覧でまとめ簡単に解説しました。
詳細については、URLをクリックして法令本文をご覧ください。
簡易的に用語を４つに区分しておりますので該当するボタンをクリックしてご覧ください。
追加しました。
スーパー特区対応部門へのアクセス
スーパー特区対応部門の創設は、いつから
先端医療開発特区（スーパー特区）採択課題の詳細
[公開 参考資料]
イノベーションを支える「スーパー特区」の創設を：
http://www.jfmda.gr.jp/metis/003/pdf/02_02_03.pdf
「先端医療医療開発特区」(スーパー特区）の創設について：
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/05/dl/h0526-1a.pdf
平成２３年７月７日追加
知っておきたい薬事法規制「医薬品・バイオ研究の実用化に向けて」
（独立行政法人 医薬基盤研究所）
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