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医薬品等変更計画確認申請時に添付する変更計画(PACMP)モックアップ


 医薬品分野におけるイノベーションと継続的な改善、品質保証の強化、そして医薬品供給の改善には、適切なライフサイクルマネジメントが重要とされています。

 ICH Q12で示されている医薬品変更計画確認申請時に添付する変更計画(PACMP : Post-Approval Change Management Protocol)に対する理解を深めるために、AMED 医薬品規制調和・評価研究事業「先進的製造・品質管理及び評価⼿法を反映した医薬のライフサクルマネジメントに関する研究」において、下記のモックアップを作成いたしました。

参考資料