バイオ医薬品関連のガイドライン

　我が国におけるバイオ医薬品の承認申請に関して、申請者が、どの程度のレベルでどの程度の量のデータを蓄積すればよいかなどを示すために、我が国では以下の三つのガイドラインが公表されている。

(1) 薬審第243号通知（昭和59年3月30日）｢組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について｣

　　・大腸菌など組換え微生物由来の医薬品

(2) 薬審１第10号通知（昭和63年6月6日）｢細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について(pdf)｣　

　　・組換え動物細胞由来の医薬品

　　・無限増殖系細胞、正常二倍体細胞、ハイブリドーマなどの

　　　大量培養により製造される医薬品　　

　　・モノクロ－ナル抗体

(3) 都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛事務連絡（平成元年５月）｢薬審１第10号通知に関する質疑応答について(html)｣ 　

ICHのバイオ医薬品の品質安全性分野では、7つの課題に関するガイドラインが作成されている。すなわち、(1)細胞基材(生産細胞株の適格性と管理)、(2)遺伝子の安定性(遺伝子組換え体の解析と生産培養過程での遺伝子発現構成体の安定性)、(3)ウイルス安全性、(4)製品の安定性、(5)非臨床安全性評価、(6)製品の特性解析および品質規格に関するものである。6つのICHガイドラインは、下図に示すようにバイオ医薬品の製造過程の出発点である細胞基材の問題から培養を経て製品に至り、その品質、安全性の確保に関係する主な課題をカバーしている。さらに最近、申請フォーマットに関する(7)CTD-Qが加わった。

　

　国際合意に達したICHガイドラインの内容は、国内におけるバイオ医薬品の試験や評価を行う際の基本となり、そこに記載されている内容については遵守する必要がある。合意された各ICHガイドラインの内容については国内版が作成され、国内通知として出されている。以下に国内通知を列記する。

(1) 厚生省医薬安全局審査管理課長　医薬審第873号　｢生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品）製造用細胞基材の由来，調製及び特性解析について(pdf)｣

(2) 厚生省医薬安全局審査管理課長　医薬審第3号　｢組換えDNA技術を用いたタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について(html)｣

(3) 厚生省医薬安全局審査管理課長　医薬審第329号　｢ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウィルス安全性評価について(pdf)｣

(4) 厚生省医薬安全局審査管理課長　医薬審第6号　｢生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品）の安定性試験について(html)｣

(5) 厚生省医薬安全局審査管理課長　医薬審第326号　｢バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について(pdf)｣

(6) 厚生省医薬安全局審査管理課長　医薬審第571号　｢生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について(pdf)｣

(7) 厚生労働省医薬局審査管理課長　医薬審発第899号　｢新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について(pdf)｣

（別紙２）CDT - 品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン(pdf)

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