遺伝子治療薬関連 遺伝子治療薬関連遺伝子治療臨床研究に関する指針の改正等について（通知）
（文部科学省研究振興局長・厚生労働省大臣官房厚生科学課長通知 16文科振第931号・科発第1228003号 2004年12月28日）
遺伝子治療臨床研究に関する指針（本文）
（平成16年文部科学省・厚生労働省告示 第2号 2004年12月28日）
「遺伝子治療臨床研究に関する
指針」に基づく手続きの流れ
（厚生労働省 厚生科学審議会 科学技術部会 ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会
ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググループ （2006年1月18日開催） 配布資料）
遺伝子治療臨床研究に関する指針について（通知）
（文部科学省研究振興局長・厚生労働省大臣官房厚生科学課長通知 13文科振第1144号・科発第0327001号 2002年3月27日）
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について（通知・指針本文）
（厚生省薬務局長通知 薬発第1062号 1995年11月15日）
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針の改正について
（厚生労働省医薬局長通知 医薬発第0329004号 2002年3月29日)
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針の一部改正について
（厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発第1228004号 2004年12月28日）
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」関連法令・通知等 → 環境省バイオセーフティクリアリングハウス ホームページ
遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の手続等について
（厚生労働省大臣官房厚生科学課長通知 科発第0219001号 2004年2月19日）
通知 通知別紙（
一太郎ファイル・
MS-Wordファイル）
参考資料
細胞治療薬関連細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について
（厚生省医薬安全局長通知 医薬発第906号 1999年7月30日）
（2009年5月18日、2010年11月1日改正）
「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
（厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発1101第3号 2010年11月1日）
ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について
（厚生省医薬安全局長通知 医薬発第1314号 2000年12月26日）
別添1： 細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方
別添2： ヒト由来細胞・細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針
ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について
[ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針]
（厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発第0208003号 2008年2月8日)
ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて
(厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 2008年3月12日)
ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について
(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知 薬食監麻発0327025号 2008年3月27日)
ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について
[ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針]
(厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発第0912006号 2008年9月12日)
ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて
(厚生労働省医薬食品局審査管理課 2008年10月3日)
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の施行等について（通知）
（厚生労働省医政局長通知 医政発1101第11号 2010年11月1日）
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（本文）
（平成18年厚生労働省告示 第425号 2006年7月3日）
（2010年11月1日全部改正）
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の疑義解釈について
（厚生労働省 医政局 研究開発振興課 医政研発第0214第1号 2011年2月14日）
ヒト幹細胞を用いる臨床研究について（流れ図）
（厚生労働省 厚生科学審議会 科学技術部会 （2006年5月18日開催） 配布資料）
「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づく手続きの流れ
（厚生労働省 厚生科学審議会 科学技術部会 （2006年7月27日開催） 配布資料）
「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」関連リンク集（申請書様式等）
（厚生労働省 医政局 研究開発振興課）
ヒトES細胞の樹立及び分配に関する指針
（文部科学省告示第百五十六号 2009年8月21日）
ヒトES細胞の使用に関する指針
（文部科学省告示第八十七号 2010年5月20日）
異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針について
（厚生労働省医政局研究開発振興課長通知 医政研発第0709001号 2002年7月9日）
通知
指針
「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく3T3J2株及び3T3NIH株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針について
（厚生労働省医政局研究開発振興課長通知 医政研発第0702001号 2004年7月2日）
通知
指針
生物由来原料基準生物由来原料基準
−輸血用血液製剤総則、血漿分画製剤総則、
人細胞組織製品原料基準、人尿由来原料基準、人由来原料基準、
反芻動物由来原料基準、動物細胞組織製品原料基準、動物由来原料基準
（平成15年厚生労働省告示第210号 2003年5月20日制定）
（平成16年厚生労働省告示第157号 2004年3月30日改正）
（平成16年厚生労働省告示第262号 2004年7月5日改正）
（平成17年厚生労働省告示第177号 2005年3月31日改正）
生物由来原料基準全般に係る留意事項
（厚生労働省医薬局審査管理課長・安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長・血液対策課長通知
医薬審発第0520001号・医薬安発第0520001号・医薬監麻発第0520001号・医薬血発第0520001号
「薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について」 2003年5月20日）
日本薬局方 参考情報 高度医療特区制度関連（遺伝子治療および再生医療を含む）「構造改革特別区域法」関連法令等 → 首相官邸構造改革特別区域推進本部 ホームページ
構造改革特別区域法第18条第1項に規定する高度医療の提供を行う病院又は診療所の構造設備、その有する人員等に関する基準
（平成16年厚生労働省令第145号 2004年9月30日）
構造改革特別区域法第18条第1項に規定する高度な医療に関する指針
（平成16年厚生労働省告示第362号 2004年9月30日）
構造改革特別区域法の一部を改正する法律において新設された医療法等の特例の運用について
（厚生労働省医政局長通知 医政発第093001号 2004年9月30日）
