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各種指針等:国内

細胞組織を利用した医薬品等に関連するもの

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)


薬事法施行規則等の一部を改正する省令
(平成24年12月28日厚生労働省令第161号)

 新旧対照表1 新旧対照表2


原薬等登録原簿の利用に関する指針について
(平成17年2月10日薬食発第021004号)
(平成24年12月28日一部改正(薬食発1228第27号))

 通知 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)

(ヒト由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器(細胞・組織 加工医薬品等)の製造に関連するものの取扱いを明確にする等対応.)


ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
(平成24年9月7日薬食発0907第2号)

 通知 別添


ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
(平成24年9月7日薬食発0907第3号)

 通知 別添


ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
(平成24年9月7日薬食発0907第4号)

 通知 別添


ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
(平成24年9月7日薬食発0907第5号)

 通知 別添


ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針
(平成24年9月7日薬食発0907第6号)

 通知 別添


細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について

(厚生省医薬安全局長通知 医薬発第906号 1999年7月30日)
(2009年5月18日、2010年11月1日改正)(先端医療振興財団HPのリンクより)

 

「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

(厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発第0518001号 2009年5月18日)

(厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発1101第3号 2010年11月1日)

(先端医療振興財団HPのリンクより)

 

医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について

平成22年3月30日 医政発0330第2号(通知、PDFファイル)

(先端医療振興財団HPのリンクより)

 

細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について

(厚生労働省医薬食品局審査管理課 薬食審査発0420第1号 2010年4月20日)

 

ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について

[ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針]

(厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発第0912006号 2008年9月12日)

 

ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて

(厚生労働省医薬食品局審査管理課 2008年10月3日)

 

ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について

[ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針]

(厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発第0208003号 2008年2月8日)

 

ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて

(厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 2008年3月12日)

 

ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について

(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知 薬食監麻発0327025号 2008年3月27日)

 

細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続きの変更について

(厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発第0330030号 2007年3月30日)

 

「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく3T3J2株及び3T3NIH株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針について

(厚生労働省医政局研究開発振興課長通知 医政研発第0702001号 2004年7月2日)

通知  指針

 

生物由来原料基準

(厚生労働省告示 2003年5月20日制定)

 

生物学的安全性試験の基本的考え方に関する参考資料について

(厚生省医薬局審査管理課 事務連絡 医療機器審査 No.36 2003年3月19日)

 

医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について

(厚生労働省医薬局審査管理課 医薬審発第0213001号 2003年2月13日)

 

異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針について

(厚生労働省医政局研究開発振興課長通知 医政研発第0709001号 2002年7月9日)

通知  指針

 

ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る一部変更承認申請等の取扱いについて

(厚生労働省医薬局審査管理課 医薬審発第1046号 2001年7月10日)

 

ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について

(厚生省医薬安全局長通知 医薬発第1314号 2000年12月26日)

・別添1: 細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方

・別添2: ヒト由来細胞・細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針

 

ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて

(厚生省医薬安全局審査管理課 医薬発第1807号 2000年12月26日)

 

「生物薬品製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について

(厚生省医薬安全局審査管理課 2000年7月14日)

 

「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について

(厚生省医薬安全局審査管理課 2000年2月22日)

 

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