日本の省令・指針・通知等

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再生医療に関連する各種通知等

区分 名称 PDF 備考
通知 「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価のポイント」について
医政研発0613第3号 2016年6月13日

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<英訳版公開中>
Points for certified special committees for regenerative medicine to consider when evaluating tumorigenicity assessment in provision plans of regenerative medicine using human pluripotent stem cells
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通知 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて
医政研発1031第1号 2014年10月31日
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通知 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
薬食発0806第3号 2014年8月6日
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通知 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
薬食機参発0812第1号 2014年8月12日
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通知 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の
製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について
薬食発0812第4号 2014年8月12日
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通知 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
薬食機参発0812第5号 2014年8月12日
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通知 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
薬食発0812第7号 2014年8月12日
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通知 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、
「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
薬食発0812第11号 2014年8月12日
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通知 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
薬食発0812第16号 2014年8月12日
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通知 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
薬食発0812号第20号 2014年8月12日
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通知 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
薬食発0812第23号 2014年8月12日
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通知 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
薬食発0812第26号 2014年8月12日
pdf  
通知 再生医療等製品の製造販売申請について
薬食発0812第30号 2014年8月12日
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通知 薬事法関係手数料令等の一部改正について
薬食発0812第35号 2014年8月12日
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法律 薬事法等の一部を改正する法律
平成25年11月27日法律第84号
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法律 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
平成25年11月27日法律第85号
 
法律 再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律
平成25年5月10日法律第13号 最終改正2013年12月13日
 


細胞組織を利用した医薬品等の品質・安全性に関連する指針等

区分 名称 PDF 備考
指針 ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
薬食発0907第3号 2012年9月7日
通知pdf 別添pdf
指針 ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
薬食発0907第3号 2012年9月7日
通知pdf 別添pdf
指針 ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
薬食発0907第4号 2012年9月7日
通知pdf 別添pdf
指針 ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
薬食発0907第5号 2012年9月7日
通知pdf 別添pdf
指針 ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針
薬食発0907第6号 2012年9月7日
通知pdf 別添pdf
  細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について
医薬発第906号 2010年11月1日
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  「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
薬食発1101号第3号 2010年11月1日
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  医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について
医政発0330第2号 2010年3月30日
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  細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について
薬食審査発0420第1号 2010年4月20日
pdf  
  ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について
薬食発第0912006号 2008年9月12日
pdf "ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針"を含む
Q&A ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて
2008年10月3日
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  ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について
薬食発第0208003号 2008年2月8日
pdf "ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針"を含む
Q&A ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて
2008年3月12日
pdf  
  ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について
薬食監麻発0327025号 2008年3月27日
pdf  
  細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続きの変更について
薬食発第0330030号 2007年3月30日
pdf  
指針 「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく3T3J2株及び3T3NIH株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針について
医政研発第0702001号 2004年7月2日
通知pdf 別添pdf  
基準 生物由来原料基準
厚生労働省告示 2003年5月20日制定
pdf 改正1改正2
資料 生物学的安全性試験の基本的考え方に関する参考資料について
医療機器審査 No.36 2003年3月19日
pdf  
  医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について
医薬審発第0213001号 2003年2月13日
pdf  
  異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針について
医政研発第0709001号 2002年7月9日
通知pdf 別添pdf  
  ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る一部変更承認申請等の取扱いについて
医薬審発第1046号 2001年7月10日
pdf  
通知 ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について
医薬発第1314号 2000年12月26日
pdf 別添1: 細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方

別添2: ヒト由来細胞・細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針
通知 ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて
医薬発第1807号 2000年12月26日
pdf  
指針 「生物薬品製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について
2000年7月14日
pdf  
指針 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について
2000年2月22日
pdf  


ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関連する指針等

区分 名称 PDF 備考
指針 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
2013年10月1日
通知pdf 指針pdf  
指針 ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針
文部科学省告示第88号 2010年5月20日
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資料 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づく手続きの流れ
厚生労働省 厚生科学審議会 科学技術部会 (2006年7月27日開催)配布資料
pdf  
資料 ヒト幹細胞を用いる臨床研究について(流れ図)
厚生労働省 厚生科学審議会 科学技術部会 (2006年5月18日開催)配布資料
pdf  


ES細胞に関する指針等

区分 名称 PDF 備考
指針 ヒトES細胞の樹立及び分配に関する指針
文部科学省告示第八十六号  2010年5月20日
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指針 ヒトES細胞の使用に関する指針
文部科学省告示第八十七号 2010年5月20日
pdf  
資料 ヒトES細胞使用計画の実施の手引き pdf  


その他関連指針,資料等

区分 名称 PDF 備考
指針 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
2013年2月8日
pdf 文部科学省
ライフサイエンス広場
(Q&A,旧指針等掲示)
資料 ISSCR 幹細胞の臨床応用に関するガイドライン
2008年12月3日
pdf 国際幹細胞学会:ISSCRが提供するガイドライン. 国際社会において、全ての応用幹細胞研究者、臨床研究者、法制に携わるものが従うべき、科学的、臨床的、倫理的行動の一般的概念に基づいた推奨事項
資料 幹細胞治療についての患者ハンドブック
2008年12月3日
pdf 幹細胞および幹細胞治療についてよくある質問に対する回答を記載

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