国立医薬品食品衛生研究所

国立医薬品食品
衛生研究所

財団法人先端医療振興財団

財団法人
先端医療振興財団

理研CDB

理化学研究所
発生・再生科学
総合研究センター


JSRM

科学技術振興機構

HS

財団法人
ヒューマンサイエンス
振興財団

JSRM

日本再生医療学会

ISSCR

国際幹細胞学会





各種指針, 規制関連資料:EU

先端医療医薬品(ATMP, advanced therapy medicinal products)における規制の枠組み

 

・ATMPは欧州医薬品庁(EMA, European Medicines Agency)が販売承認審査を担当

 

・2007年 ATMPの販売承認規制を定めるRegulation (EC) No 1394/2007を定める(2008年12月施行)

・それまでATMPの範疇として含まれていなかった組織加工製品も新たにATMPに加わった

・ATMPは加盟国における承認審査を経ずに初めからEMAで中央審査を行う

 

Regulation (EC) No 1394/2007の概要

 

 ・ATMPの定義

  →遺伝子治療薬, 体細胞治療薬, 組織工学製品と定義

  

  ・体細胞治療薬

生物学的医薬品(biological medicinal product)のうち

意図する臨床上の用途に適うように生物学的性質, 生理学的機能または構造上の特性を変化させる実質的加工(substantial manipulation)を施された細胞・組織を含む製品またはこれらから成る製品

ないしは, ドナーの体内での本来の機能と同じ機能を患者の体内でも果たすことを意図して利用するのではない細胞・組織を含む製品またはこれらから成る製品

製品に含まれる細胞・組織の薬理学的、免疫学的または代謝的作用を通じて疾患の治療, 予防または診断を行うという観点に適う特性を有するもの. あるいはその観点からヒトに適用ないし投与されるもの  →資料1

  

  ・組織加工製品

工学処理された細胞・組織※1を含む製品またはこれらから成る製品で, ヒト組織の再生, 修復または置換を行うという観点に適う特性を有するもの. あるいはその観点からヒトに適用ないし投与されるもの →Regulation (EC) No 1394/2007

  

   ※1

意図する再生, 修復または置換に適うように生物学的性質, 生理学的機能または構造上の特性を変化させる実質的加工※2を施された細胞・組織. ないしはドナーの体内での本来の機能と同じ機能を患者の体内でも果たすことを意図して利用するのではない細胞・組織

 

※2 「実質的加工ではない加工」の例

切断, 研磨, 成形, 遠心分離, 抗生剤・抗菌剤溶液への浸漬, 殺菌・消毒・滅菌, 放射線照射, 細胞の分離・濃縮・精製, 濾過, 凍結乾燥, 凍結, 冷凍保存, ガラス化が挙げられている

Regulation (EC) No 1394/2007のAnnex Iを参照

 

 ・ATMPに対する規制

 

  ・基本原則:リスクベースアプローチ

EUではATMPの販売承認に関する規制の原則として、リスクベースアプローチ(risk-based approach)※3が採られている. →資料1のAnnex I Part IVを参照

 

※3

審査対象となる各製品の性質に固有, かつその品質・安全性・有効性に関連するリスクの分析をベースにし、その影響の度合いを科学的に評価することにより規制の方針・内容を定める方法

 

  ・製品の品質・安全性・有効性に関する規制

   

   ATMPの製造に用いる細胞の提供・採取・検査

→EUのGood Tissue Practice (GTP)に従う必要がある →資料2, 3, 4

   

   品質管理

→EUのGood Manufacturing Practice (GMP)に従う必要がある

 

 現在EMAはATMP向けの新しいGMPについても検討中 →資料5

 

ATMPの市販後フォローアップ及びリスクマネージメント

 

血液細胞以外の細胞・組織に関する規制 →資料2,

 

血液細胞に関する規制

 

個人情報保護に関する規制

 

 

 

[佐藤ら:EUにおける細胞・組織加工製品の規制動向, 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol. 42 No. 2 (2011)]より一部引用

 

ページTOPへ 
| ホーム | サイトポリシー | サイトマップ | リンク |