政府は２４日、幹細胞を使って病気の治療を行うすべての医療機関に対して、公的審査機関による審査と国の了承を義務づける「再生医療安全確保法案」と、投与する幹細胞などを含む製品の早期市販を可能にする薬事法の改正法案を閣議決定した。両法案とも今国会での成立を目指す。
安全確保法案は、効果や安全性が不明確な幹細胞治療が自由診療で広がっている事態に一定の規制をかけるため作られた。幹細胞が人体に及ぼすリスクによって３段階に分類し、それぞれに実施までの手続きを定める。国に無届けで幹細胞投与などの再生医療を行ったり、届け出に虚偽の記載があったりした場合、一般的な幹細胞投与の場合は５０万円以下の罰金を科す。人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）など、医療応用が始まっていない高リスクの幹細胞の場合は、１年以下の懲役または１００万円以下の罰金。
薬事法改正法案は、幹細胞などを含む製品を、医薬品や医療機器とは別に「再生医療製品」と定義。治験（臨床試験）で安全性が確認できれば条件付きで早期に販売承認し、市販後に有効性を調べる仕組みを新設する。
（毎日新聞 2013/5/24より引用）