ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）などを使った再生医療や細胞治療の安全確保を目的にした「再生医療規制法」の厚生労働省案が明らかになった。人体へのリスクが大きい治療を計画する医療機関には、国の承認を求め、患者に健康被害が出た場合の補償も義務付ける。厚労
省は今国会での提出、成立を目指す。
これまで再生医療などの臨床研究は国による指針で対応しており、法規制は初めてとなる。ｉＰＳ細胞などから作った様々な細胞や組織を移植して、病気などで失われた働きを回復させる再生医療は将来の応用が期待されているが、安全性など未知の面も少なくない。血液や
骨髄、脂肪の中にある幹細胞を使って、がんなど万病に効くとＰＲする治療も安全性や効果がはっきりしないまま、広がる。不信感が広がれば実用化の妨げになりかねず、厚労省は罰則付きで法規制が必要と判断した。
「再生医療・細胞治療の安全性の確保等に関する法案（仮称）」によると、人体の働きの再生に限らず、加工した細胞を使う医療行為を、人体へのリスクに応じて３分類して規制する。
人の生命、健康に重大な影響を与えるおそれがある治療（第１種）は、事前に厚労相の承認を必要とする。様々な組織や細胞に変化するが、未知の部分も多いｉＰＳ細胞による臨床研究などが想定される。治療する施設も、患者が急変しても適切に対応できる、高度な医療が
できる施設に限る。
ほかに、人の生命、健康への影響に心配があるもの（第２種）▽適正に行えば生命、健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（第３種）は、それぞれ、届け出を義務付ける。これらには、骨髄や脂肪に含まれる幹細胞を使うものや、がん患者のリンパ球を増やし、活性
化して患者に戻す免疫療法などが考えられる。このうち、健康影響が心配される計画は、届け出前に厚労相認定の「倫理審査委員会」の意見を聞くことを求める。
また、医療機関には、治療の実施状況を記録・保存し、国への定期報告を求めるほか、患者に健康被害が出れば、補償するよう義務づける。国が医療機関への立ち入り検査を行えるようにするほか、問題があれば、治療中止命令や改善命令を出せるようにする。さらに、治療
に用いる細胞の加工を行う委託施設の設置には、厚労相の許可と５年ごとの更新が必要となる。
３０日の厚労省の専門委員会の議論を踏まえ、最終決定する。
（朝日新聞 2013/1/29より引用）