ICH M10

「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション」

ガイドライン案に関する説明会

日 時: 令和元年711日(木)14:0017:00

場 所: 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26

     国立医薬品食品衛生研究所 2階 共用会議室

参加費: 無料

申込み締切: 令和元年621日(金)

プログラム:

1         はじめに

2         一般的原則

3         クロマトグラフィー

4         リガンド結合法

5         INCURRED SAMPLE REANALYSIS (ISR)

6         パーシャルバリデーション及びクロスバリデーション

7         考慮すべき追加事項

8         文書化

9         質疑応答(全体)

 

 ICHでは現在、国際調和を目指してICH M10「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション」ガイドラインを作成中です。本年2月にStep 2bに到達し、令和元年521日よりパブリックコメントの募集が開始されました。期限は818日です。

https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495190055&Mode=0

本説明会では、その内容の概略をご説明すると共に、質疑応答を行います。ご参加を希望される方は、下記よりお申し込みください。なお、定員を超えた場合には、各機関からの参加人数を絞らせていただく場合がございますことをご了承下さい。

ご参加いただける方には、71日(月)に一斉にその旨のメールをお送り申し上げますので、印刷して当日、ご持参下さい。なお、ご参加いただけない方には、お詫びのメールをお送りいたします。

 

申込先: https://ssl.form-mailer.jp/fms/84213581622339 (所外ページに移行します)

 

主催者: AMED医薬品等規制調和・評価研究事業

「医薬品の安全性及び品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」 (ich-m10@nihs.go.jp

国立医薬品食品衛生研究所 

生物薬品部 石井明子(M10専門家作業部会ラポーター)

医薬安全科学部 斎藤嘉朗(M10専門家作業部会トピックリーダー)